Pluma de glucagon de rescate lista para usar

8/14/18
ESCRITO POR: GREG BROWN

Xeris Pharmaceuticals anunció esta semana que la compañía presentó una nueva solicitud de medicamentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su pluma de glucagón de rescate. Si se aprueba y cuando se apruebe la pluma, será el primer autoinyector de glucagón listo para usar que salva vidas para tratar niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

La pluma de glucagón de rescate es estable a temperatura ambiente y puede administrarse sin preparación ni reconstitución de los ingredientes. Estas mejoras en la facilidad de uso hacen que esta herramienta salvavidas sea administrada más fácilmente por una variedad de personas con una capacitación mínima.

Las formulaciones actuales de glucagón requieren que el usuario mezcle un líquido y un polvo en una jeringa antes de inyectarse. Lee más sobre el proceso y asegúrate de estar preparado para administrar el glucagón aquí.

Cuando inicialmente se comenzaron las pruebas clínicas hace varios años, la pluma G-Pen de Xeris inmediatamente fue denominada el próximo gran avance en el tratamiento con glucagón. Y con toda la razón. Tanto los pacientes como el mercado han estado esperando durante mucho tiempo un aplicador de glucagón rápido y fácil para tratar la hipoglucemia y los episodios de hipoglucemia.

La compañía con sede en Chicago informó recientemente los datos de los ensayos clínicos de dos estudios de fase 3 en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) a principios de este verano. Ahora en las etapas finales de los ensayos clínicos, la pluma G-Pen se está acercando a la aprobación de la FDA y la amplia disponibilidad en el mercado.

“Si nuestra nueva solicitud de medicamentos se aprueba en el plazo previsto”, dijo Paul R. Edick, presidente y director ejecutivo de Xeris Pharmaceuticals, “creemos que tendremos la primera formulación líquida de glucagón estable a temperatura ambiente y lista para usar, que puede administrarse sin ninguna preparación o reconstitución”.

Con eso en mente, quisimos tomarnos unos minutos para explorar lo que hace la pluma G-Pen, cómo se las arregla para hacerlo, y justo cuando las personas con diabetes Tipo 1 podrían tener acceso a una de estas en un futuro cercano.

El glucagón es una hormona metabólica secretada por el páncreas. Aumenta los niveles de glucosa en la sangre forzando al hígado a convertir rápidamente el glucógeno (la forma almacenada de glucosa) en glucosa, que luego se libera en el torrente sanguíneo. La hormona, cuando se toma medicinalmente, en esencia es un tratamiento de acción rápida para el coma de insulina o las reacciones a la insulina que se producen a partir de niveles muy bajos de azúcar en la sangre.

En resumen, la pluma busca frenar las emergencias y evitar rápidamente una pesadilla diabética común para muchos: niveles bajos súbitos y peligrosos.

Lo realmente novedoso de la pluma G-Pen es su facilidad de uso.

Durante años, Eli Lilly y Novo Nordisk han arrinconado efectivamente al mercado farmacéutico de glucagón con el producto Glucagon for Injection (glucagón para inyección) de Lilly y el GlucaGen HypoKit de Nordisk. Y aunque no cabe duda de que ambos productos son eficaces, su aplicación y proceso de uso es menos que ideal para situaciones de emergencia.

El producto de Ely Lilly, por ejemplo, toma ocho pasos para usarse correctamente, según el sitio web de la compañía. Uno tiene que tomar el vial de polvo seco de glucagón y quitarle el sello. Luego, se tiene que desempaquetar una jeringa. Después, el usuario debe inyectar adecuadamente el contenido de la jeringa (agua estéril) en el polvo seco. Luego se debe retirar la jeringa y girar el vial hasta que la mezcla se vuelva acuosa. La misma jeringa se usa para succionar la solución e inyectarla en el cuerpo. El proceso es similar para el GlucaGen HypoKit, que también depende de sistemas basados ​​en agua y en polvo que deben mezclarse.

La pluma G-Pen, por otro lado, es esencialmente una pluma EpiPen premezclada para personas con diabetes. Se requieren dos pasos: primero quita la tapa, luego presionas el aplicador sobre tu piel para administrar el contenido instantáneamente a través de un inyector automático que reacciona cuando entra en contacto con el cuerpo. En una emergencia, el glucagón puede salvar la vida de una persona con diabetes. Y en una ecuación donde el tiempo es clave, un aplicador de glucagón premezclado listo para usarse podría marcar la diferencia.

Tradicionalmente, el problema con el glucagón es que debe mantenerse en una fórmula seca. El agua degrada la hormona con bastante rapidez, esa es la razón del envasado de los dos elementos (el polvo y el líquido) por separado para la reconstitución en el momento del uso pensado. Pero la pluma G-Pen usa un glucagón soluble que no contiene agua y está listo para su uso inmediato.

En el pasado mes de febrero, Xeris anunció que había completado dos ensayos clínicos de fase 3 y un estudio de usabilidad y confiabilidad de factores humanos de la pluma G-Pen. Según la compañía, el estudio de factores humanos mostró que el 99 por ciento de los participantes pudieron administrar con éxito una dosis completa de glucagón con la pluma G-Pen.

Cuando los niveles de glucosa en la sangre llegan a niveles peligrosamente bajos, es bastante difícil pensar con claridad, y mucho menos realizar tareas complejas que requieren destreza manual y una variedad de pasos. Todo eso hace que la idea de tener que reconstituir el glucagón en polvo sea arriesgada. Cuando se tiene en cuenta la poca frecuencia con la que algunas personas con diabetes Tipo 1 experimentan episodios de hipoglucemia, la curva de aprendizaje para un tratamiento situacional adecuado se agudiza aún más.

El estudio de usabilidad demostró efectivamente que la formulación de glucagón y la pluma autoinyectora de Xeris dieron como resultado un proceso simple de dos pasos.

Los dos estudios clínicos de fase 3 muestran una tendencia similarmente positiva. A principios de este verano, la empresa presentó los hallazgos y los resultados de esos estudios durante las sesiones orales y de pósteres en las 78.° sesiones científicas de la ADA, que se llevaron a cabo en Orlando, Florida, del 22 al 26 de junio.

Las presentaciones de datos destacaron los resultados de los datos de eficacia y seguridad en el tratamiento de la hipoglucemia grave tanto en adultos como en niños con diabetes Tipo 1. En los estudios, se probó el glucagón de Xeris contra el kit de emergencia de glucagón actualmente comercializado por Ely Lilly.

El estudio realizado entre 80 adultos halló que el 100 % de los pacientes tratados con la pluma Xeris fueron rescatados con éxito de la hipoglucemia inducida por la insulina sin otra terapia de rescate. Además, el 97.4 % de las personas lograron niveles de glucosa en plasma de al menos 70 mg/dL o un 20 mg/dL o más incremento en los azúcares dentro de los 30 minutos después de la inyección. No se informaron eventos adversos significativos.

El componente pediátrico incluyó 31 pacientes divididos en tres grupos de edad (de 2 a 6 años, de 6 a 12 años y de 12 a 18 años). Al igual que en el estudio de adultos, todos los participantes lograron aumentos estadísticamente significativos en los niveles de glucosa dentro de los 30 minutos posteriores a la administración, ganando una media de 25 mg/dL en los niveles de glucosa en la sangre.

“Juntos, los datos positivos de múltiples estudios demuestran que nuestra pluma de glucagón de rescate lista para usar tiene el potencial de ser una alternativa bien tolerada y funcionalmente efectiva para tratar la hipoglucemia severa en adultos y niños con diabetes”, dijo Paul R. Edick, presidente y director ejecutivo de Xeris Pharmaceuticals. “Esperamos avanzar en nuestro programa con el objetivo de presentar una nueva intervención de emergencia valiosa para la comunidad de la diabetes”.

Dado que el glucagón se usa en situaciones de emergencia para tratar la hipoglucemia grave, debe ser intuitivo, rápido y fácil de usar. Las investigaciones y el desarrollo en el glucagón ciertamente se están moviendo de esa manera; esta presentación de nueva solicitud de medicamentos se produce solo semanas después de la solicitud de Lilly a la FDA para la aprobación de un glucagón nasal.


Lee más sobre el glucagón + cómo administrarlo. ¡Se podría salvar una vida!

GREG BROWN

Greg Brown es un escritor independiente de salud, finanzas y medio ambiente que vive en las montañas del oeste de Maine. Ha escrito para Consumer Reports Magazine, Consumer Reports Online, The New York Times y Chicago Tribune, entre otras publicaciones. Tiene una maestría en bellas artes en Escritura de Ficción del Taller de Escritores de la Universidad de Iowa y una maestría en Periodismo de la Universidad de Columbia.