Actualización de Circuitos Cerrados: Data de Omnipod Horizon y Medtronic 780G presentada en ADA 2020

6/12/20
ESCRITO POR: TODD BOUDREAUX

 

El 12 de junio, se presentaron los datos de cuatro nuevos ensayos clínicos de sistemas híbridos de circuito cerrado en una sesión sin precedentes en ADA 2020. Estas presentaciones se llevan a cabo pocos días después de que Medtronic anunciara que su sistema 780G de próxima generación había recibido la marca CE (el equivalente europeo de la aprobación de la FDA ) y se espera que comience a enviarse este otoño en algunos países europeos.

Resultados del ensayo de Medtronic 780G

Nota del editor: Todos los estudios hicieron referencia al sistema Medtronic 780G como Circuito Híbrido Cerrado Avanzado (AHCL, por sus sigas en inglés): hemos utilizado 780G para mayor claridad.

El primer estudio destacó los resultados de la prueba pivotal del sistema 780G de próxima generación de Medtronic. Bruce Bode, de Atlanta Diabetes Associates, presentó los resultados del ensayo de 16 sitios  que incluyó a 157 participantes: 118 adultos (de 22 a 75 años) y 39 adolescentes (de 14 a 21 años). Los criterios de inclusión fueron que todos los participantes estuvieran previamente en terapia con bomba de insulina, con o sin un MCG durante al menos 6 meses.

Un aspecto importante de este estudio fue probar dos puntos de ajuste niveles de glucosa base diferentes, uno a 120 mg / dL y otro a 100 mg / dL. El punto de ajuste base es el objetivo al que se realizarán las modificaciones en las dosis de insulina para apuntar como objetivo.  En este caso el objetivo de 100 mg / dL es más bajo que cualquiera que se haya visto en  sistemas híbridos de circuito cerrado aprobados actualmente por la FDA.

Algunos resultados clave de este estudio:

  • La media de A1C mejoró en todo el grupo de 7.5% al ​​inicio a 7%
  • El porcentaje de participantes que alcanzaron 70% de tiempo en el rango (TIR) ​​(70 mg / dL-180 mg / dL) mejoró de 54% al inicio al 73% en general, y 79% para aquellos que usaron un objetivo base de 100 mg/ dL.
  • Entre los adolescentes, el número de participantes que alcanzó 70% de tiempo en el rango (TIR) ​​aumentó de 18% al inicio a 59% en general, y de 62% para aquellos que usan un objetivo glucémico base de 100 mg / dL. El TIR general pasó de 68.8% a 74.5% en 780G. Ese número cambió de 71.2% a 81.5% durante las horas de la noche (12 a.m. a 6 a.m.)

“Los resultados de este estudio son emocionantes y son una adición a lo que hemos visto con otros avances en los sistemas automatizados de administración de insulina. Lo más notable es el nivel de glucosa objetivo de 100 mg / dL, que será más bajo que aquél al que apuntan otros dispositivos disponibles comercialmente en esta categoría y probablemente contribuyó a las mejoras demostradas en los resultados del estudio”, comentó el Dr. Anders Carlson, director médico del Centro Internacional de Diabetes Park Nicollet (IDC) en Minneapolis, Minnesota e investigador del estudio.

El segundo orador fue el Dr. Richard M Berganstal y presentó los resultados del Estudio de Regulación Automatizada de Insulina (FLAIR) Fuzzy Logic que comparó el sistema 670G con el 780G (AHCL). Este ensayo de 90 días en siete sitios internacionales contó con la participación de  113 adolescentes y adultos jóvenes (de 14 a 29 años).

Además de la opción de un objetivo glucémico menor, el  sistema 780G también agrega bolos de corrección automática, a diferencia del sistema 670G. El 780G también puede corregir cifras de glucosa a partir de 120 mg / dL, mientras que el 670G realizaba estas correcciones por arriba de 150 mg / dL, además, vale la pena mencionar que el sistema  780G ya no sale del modo automático en casos de hiperglucemia.

Los resultados mostraron que el sistema 780G superó los resultados del 670G en todas las medidas

  • El TIR pasó del 57% al inicio al 63% en 670G, aumentando nuevamente al 67% en 780G, con personas que pasan menos tiempo en hiperglucemia en el sistema más nuevo.
  • El porcentaje de aquellos que alcanzaron> 70% TIR pasó del 12% al inicio al 22% en 670G y aumentó al 32% en 780G, con menos hipoglucemias graves en 780G.
  • Los niveles promedio de A1C de referencia pasaron de 7.9% a 7.6% con 670G, hasta 7.4% con 780G.

 

Se encontró que ambos sistemas eran seguros al evaluar eventos de hipoglucemia severa o cetoacidosis diabética (CAD). Otro punto de datos importante fue que el tiempo empleado en modo automático fue significativamente mayor en 780G, el 86% del tiempo, en comparación con el 75% para 670G. Esto ascendió a un promedio de 5.7 salidas de modo automático por semana en 670G y solo 1.7 salidas por semana en 780G en comparación.

El Dr. Martin de Bock, de la Universidad de Otago, presentó un tercer estudio de Nueva Zelanda en el que compara Medtronic 780G con la suspensión predictiva de glucosa baja. Los participantes en este estudio permanecieron en modo automático el 96.4% del tiempo, con un promedio de 1.2 suspensiones por semana. De Bock confirmó lo que mostraron los estudios anteriores con respecto a la eficiencia de un punto de ajuste más bajo y dijo: “Si tuviera que llevar a cabo esto en su clínica, debería comenzar con el objetivo base de 100mg / dL”.

Omnipod 5,  con Horizon resultados de ensayo pre-pivotal

Después de la conclusión de las tres presentaciones sobre el sistema 780G de Medtronic, el Dr. Bruce Buckingham de la Universidad de Stanford presentó los resultados de la prueba pre-pivotal del Omnipod 5 de Insulet, sistema impulsado por Horizon. Estos son los primeros resultados ambulatorios que se presentan públicamente.

Como recordatorio, el algoritmo Omnipod 5 (anteriormente Omnipod Horizon) se aloja en el pod y se comunica directamente con Dexcom G6. Se controlará mediante una aplicación en el dispositivo de un teléfono inteligente Samsung o mediante una pantalla táctil bloqueada conocida en este sistema como Personal Diabetes Manager (PDM). Omnipod no necesita permanecer dentro del alcance de un dispositivo como los actuales sistemas DIY Loop para operar en modo híbrido de circuito cerrado.

El estudio pre-pivotal contó con 36 participantes, 18 niños (de 6 a 13 años) y 18 adultos (de 14 a 70 años). Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y la eficacia del sistema con objetivos de glucosa más altos de 130-150 mg / dL, así como dar a los pacientes la libre elección de rangos objetivo de 110-150 mg / dL.

Omnipod 5 mostró la capacidad de poder mejorar los resultados en todos los ámbitos, con las mayores mejoras cuando los pacientes tuvieron la opción de personalizar sus objetivos de glucosa. Durante esta prueba de “libre elección” durante 4-9 semanas, el tiempo en rango (TIR) aumentó de 65.6% en adultos a 73.8%. Entre los niños, el tiempo en rango (TIR) aumentó de 51% a 70.1%. Esto ascendió a 17/18 niños que alcanzaron> 60% de Tiempo en Rango en comparación con solo 4/18 en la terapia estándar.

 

 

Después de anunciar una pausa en el ensayo pivotal de Omnipod 5 en marzo debido a una rara anomalía de software, Insulet anunció la semana pasada que la prueba está de nuevo en marcha. Se espera que el dispositivo de próxima generación esté disponible en los Estados Unidos en la primera mitad de 2021.


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TODD BOUDREAUX

Todd fue diagnosticado con diabetes Tipo 1 en 2000 y desde entonces ha trabajado en abogacía informal por la diabetes Tipo 1 durante los últimos 18 años. Cuando no está en la oficina puedes encontrarlo en un juego de baseball, viajando o dibujando en su Etch A Sketch.