Autorización de la FDA para t:slim X2 de Tandem; la primera microinfusora interoperable

 

Nota del editor: Esta noticia de última hora será actualizada tan pronto tengamos más información disponible.


HOY, la FDA autorizó la microinfusora de t:slim X2 de Tandem Diabetes para su comercialización como dispositivo interoperable. Este dispositivo por sí solo no cambia con este nombramiento pero se visualizan las posibilidades futuras para sistemas de circuito cerrado y otras tecnologías que utilicen esta microinfusora. En 2018, Dexcom G6 fue nombrado por la FDA como el primer medidor continuo de glucosa interoperable. También se le conoce como iCGM.

Con este nombramiento, la FDA establece una nueva categoría de microinfusoras de insulina para el proceso de regulación. Estas serán conocidas como “microinfusoras con controlador alternativo (ACE, por sus siglas en inglés). Esto significa que la t:slim X2 podrá utilizarse con un amplio rango de medidores continuos de glucosa permitiendo así que el paciente elija y pueda construir sistemas de circuito cerrado para cumplir con necesidades y preferencias específicas. Y el MCG es solo el inicio – la interoperabilidad permite que la t:slim X2 utilice integraciones con sistemas de automatización de dosificación de insulina (AID, por sus siglas en inglés), medidores de glucosa y otras plataformas de dispositivos electrónicos empleados para el manejo de la diabetes.

El establecimiento de la designación “ACE” de la FDA es quizás aún más innovadora. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD, declaró: “la autorización de comercialización de la primera microinfusora de insulina ACE diseñada para uso interoperable tiene el potencial de ayudar a los pacientes que buscan sistemas de terapia para el manejo de la diabetes más individualizados y abre la puerta a los desarrolladores de futuros dispositivos de diabetes conectados para obtener otros productos seguros y eficaces para los pacientes.” 

La designación de ACE permitirá que las tecnologías futuras sean sometidas a procesos de revisión optimizados en la FDA para ayudar a que la innovación en cuanto a microinfusoras de insulina y otros dispositivos lleguen a los pacientes másrápidamente.
Para que la t: slim X2 recibiera esta designación, la FDA realizó una revisión de datos de rendimiento que demostraron la precisión y confiabilidad de la dosificación y el suministro de insulina, así como la capacidad de la microinfusora para comunicarse con dispositivos externos, teniendo en cuenta la confiabilidad, la ciberseguridad y modos para resolver fallas.

Actualmente, la microinfusora t: slim X2 se puede usar con el sistema Basal-IQ de Tandem Diabetes, una función de suspensión de dosificación en niveles bajos que cuenta con una integración con Dexcom G6. La aprobación de la FDA para Control-IQ, el sistema híbrido de circuito cerrado de Tandem (también con Dexcom G6), se espera para el verano de 2019.

En teoría, estas noticias preparan el escenario para para que la t: slim X2 se integre con sistemas de MCG, algoritmos, medidores de glucosa en sangre, plataformas de software y cualquier otra cosa que depare el futuro de la tecnología de la diabetes. La designación ACE marca un paso emocionante hacia nuevas opciones de circuitos cerrados microinfusora aprobados por la FDA, como los que se están trabajando con el proyecto Tidepool Loop Project. Las noticias de la FDA de hoy preparan el camino para aprobaciones más rápidas y más opciones para los pacientes en la tecnología de próxima generación.


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