Cómo Civica Rx Pretende Cambiar el Mercado de Insulina de EE.UU


 2022-03-03

Nota del editor: las personas que usan insulina requieren fuentes de insulina asequibles y predecibles en todo momento. Si tú o un ser querido tienen dificultades para pagar o acceder a la insulina, entra aquí

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Hoy, Civica Rx -una empresa de fabricación de medicamentos sin fines de lucro-, anunció su próxima entrada en el mercado de la insulina. Con su lanzamiento en 2024, Civica Rx tiene como objetivo fabricar y distribuir insulina biosimilar de acción rápida y de acción prolongada por no más de $30 por vial y $55 por caja de cinco plumas, independientemente del estado del seguro.

Para obtener más información sobre los planes de la organización, nos sentamos con el presidente de la junta directiva de Civica Rx, Dan Liljenquist.

La transcripción a continuación ha sido editada por su extensión y claridad.

Beyond Type 1: Hola a todos. Mi nombre es Lala Jackson. Estoy en el equipo de contenido aquí en Beyond Type 1. Hoy me acompaña Dan Liljenquist. Es el presidente de la junta de Civica. Dan, muchas gracias por estar aquí. ¿Puedes hablarnos de las novedades que se han anunciado hoy?

Dan Liljenquist: Encantado de estar contigo, Lala. Estoy muy emocionado. Acabamos de anunciar hoy que Civica Rx, que es una compañía de medicamentos genéricos sin fines de lucro, fabricará insulina.

Estamos desarrollando tres moléculas de insulina, una versión Civica de Humalog, Novolog y Lantus, que esperamos lanzar al mercado en 2024 y, con suerte, corregir el escandaloso precio de la insulina que ha ocurrido en este país. Estoy emocionado por eso.

Es tan emocionante. He vivido con diabetes tipo 1 desde que tenía 10 años. En muchas ocasiones he tenido dificultades para pagar insulina, el fármaco vital que necesitamos para sobrevivir, por lo que la idea de que un fabricante sin fines de lucro ingrese a este espacio y trate de asegurarse de que pueda ofrecerse a un precio tan bajo, accesible, va a cambiar la vida de muchas personas. Va a cambiar la forma en que navegamos por el mundo y podemos acceder a estas cosas.

Me encantaría profundizar un poco en lo que es Civica Rx y por qué eligieron dar este paso.

Civica es una compañía farmacéutica sin fines de lucro que surgió de una idea que tuve en agosto de 2016. Crecí con tres hermanos que tenían diabetes tipo 1 y vi de cerca sus luchas con el acceso a la insulina a lo largo de los años. Realmente me molestó.

Estos son medicamentos que han estado en el mercado durante décadas y, de alguna manera, las personas pudieron acaparar estos productos y, básicamente, mantener a los pacientes como rehenes. Pensé: “Dios, el gobierno ha tratado de resolver esto y realmente lucharon para resolverlo. ¿Y si hiciéramos algo diferente? ¿Y si organizamos un nuevo tipo de negocio?”.

De ahí surgió la idea de Civica: creemos una empresa sin fines de lucro que opere de manera eficiente y efectiva como lo haría una con fines de lucro, pero con accionistas que sean parre de la sociedad y, en particular, aquellos que luchan contra la enfermedad, en lugar de un subconjunto de personas que quieren hacer dinero a expensas de otra persona.

No tengo un centavo de acciones en esta organización, nunca ganaré un centavo. No quiero. Pero con suerte, podemos bendecir muchas vidas con lo que estamos haciendo.

Civica ya ha tratado a 28 millones de personas con productos fabricados por Civica. Esta es una organización que ya está funcionando y operando. La insulina será nuestro próximo esfuerzo para llevar la accesibilidad a los pacientes.

Antes de sumergirnos en la logística de esto y cómo llegará al mercado, me gustaría saber un poco más sobre tus antecedentes y por qué esto es tan importante para ti.

Llevas mucho tiempo en este espacio. Tienes hermanos que tienen diabetes tipo 1. Has estado trabajando en el cuidado de la salud durante mucho tiempo. Has sido nombrado uno de los principales innovadores y líder influyente de Modern Healthcare. El New England Journal of Medicine ha escrito sobre por qué hay un fabricante de medicamentos sin fines de lucro.

¿Por qué es este trabajo tan profundamente importante para ti?

Mi papá era profesor de medicina en Vanderbilt y endocrinólogo. Donde mi madre creció en Idaho, no había médicos que pudieran atender a sus dos sobrinos y una sobrina que padecían diabetes tipo 1.

Cuando tenía 10 años, mis padres adoptaron un par de gemelos de un hogar de crianza temporal de Colorado. Estos gemelos tenían síndrome alcohólico fetal, pero también desarrollaron diabetes tipo 1 a los 18 meses y dos años de edad. Francamente, nadie los aceptaría; sus casos eran complejos. Mis padres los adoptaron y se mudaron a mi habitación conmigo.

Crecí despertándome en medio de la noche docenas de veces con mis hermanos en estado de shock hipoglucémico y mis padres tratando de introducir glucosa en su sistema. Los observé entrar y salir del hospital con cetoacidosis diabética (CAD). Tuvieron dificultades para manejar su propia enfermedad dadas sus otras dificultades cognitivas. Luego, cuando tenía 14 años, mi hermano menor, un hermano biológico, desarrolló diabetes tipo 1.

Crecí con esto y he visto la carga de la enfermedad, no solo el esfuerzo aplastante y constante para mantenerse saludable, sino también ver cómo los precios de la insulina han crecido en dos dígitos cada año durante los últimos 20 años. Se ha convertido en un desastre inasequible para las personas que ya están manejando una enfermedad realmente compleja.

Si hay una versión moderna de la servidumbre involuntaria, es tener diabetes tipo 1, porque literalmente le debes tu alma a una empresa que te dice cuánto vas a pagar para vivir.

Muchas empresas se han metido en el mercado de medicamentos para la diabetes. Las empresas están ganando dinero con el modelo de reembolso que impulsa la estructura PBM (administrador de beneficios farmacéuticos).

Eso es lo que estamos decididos a arreglar con Civica. Estos medicamentos claramente han pasado su vida patentada. Pertenecen al dominio público. La misión de Civica es asegurarse de que, ahora que son de dominio público, estén disponibles y sean asequibles para todos.

Para mis hermanos, esto es algo personal para mí. Esto es extremadamente emotivo para mí también. Lo he visto de cerca: el sufrimiento que la gente ha experimentado al no poder pagar sus medicamentos. Podemos arreglarlo.

Creo que ese es uno de los puntos realmente clave. A menudo, la palabra que se usa para describir la insulina es salvavidas, pero eso casi implica que es una intervención cuando algo salió mal, en lugar de ser un soporte vital. Lo necesitamos para sobrevivir. La idea de que hay tantas empresas y sistemas que nos impiden obtener lo que necesitamos para sobrevivir es vergonzosa. Es un desastre.

Quiero sumergirme un poco en cómo Civica planea navegar el lío actual. Hablaste un poco sobre los PBM (administradores de beneficios de farmacia por sus siglas en inglés) y los reembolsos. Para nuestra audiencia que no sabe cómo funciona todo en conjunto, es todo un sistema: se produce la insulina, pero luego tiene que pasar por todos estos obstáculos y se le agregan dólares hasta que llega a la persona que lo necesita para sobrevivir.

¿Cómo planea Civica navegar este sistema desordenado existente?

Comienza realmente en el núcleo, que es que nadie es dueño de Civica. Nos rigen los sistemas de salud y la filantropía. Tenemos grandes contribuyentes que también están involucrados y tampoco son nuestros dueños.

No hay accionistas que paguen, así que sólo vamos a cobrar lo suficiente para que seamos una organización autosuficiente.

Cuando pongamos [la insulina] a disposición de minoristas, farmacias, etc., impreso en los viales estará lo que creemos que es un precio justo al por menor, esencialmente un precio minorista máximo [sugerido] para que las personas sepan si están siendo estafadas o no.

También hemos acordado que no vamos a pagar reembolsos. Creo que uno de los desafíos aquí es que la cadena de suministro existente, los PBM, los mayoristas, toda esa cadena de suministro, han creado la vía entre el fabricante y el paciente.

Cobran peajes a lo largo de todo el camino… cuando un paciente se presenta y paga (si tiene un plan de deducible alto o no tiene seguro) $200 o $300 por un vial de insulina, ese dinero se reparte en el back-end entre estos diferentes jugadores. Todo se reduce a que el paciente pague el costo.

Lo que está haciendo Cívica es decir: “No vamos a jugar ese juego”. Vamos a trabajar con cualquier minorista que quiera llevarnos, cualquier farmacia que quiera llevarnos, pero vamos a trabajar con ellos en nuestros términos. Publicaremos un precio justo para la insulina y mantendremos ese precio.

Lo bueno es que tenemos grandes minoristas que están interesados ​​en hacer esto porque saben que [el sistema actual] está mal, simplemente están atrapados en un sistema que realmente está dominado por los jugadores existentes.

Estamos tratando de crear un nuevo mercado. Va a ser mucho menos costoso; esto moverá todo el mercado.

Es realmente emocionante pero también, lo admito plenamente, casi me da miedo creer en la posibilidad de esto. Ha pasado tanto tiempo, ha sido tan agobiante. Permitirme emocionarme casi se siente peligroso.

Has hablado sobre cómo Civica está abordando esto de manera diferente, pero quiero sumergirme en el ejemplo de los medicamentos biosimilares, esencialmente la versión genérica de los medicamentos biológicos. Hemos visto a un par de fabricantes intentar salir al mercado con un biosimilar, diciendo que va a ser mucho más accesible, pero aun así termina costando $150 por vial. Eso no es accesible para la mayoría de las personas.

¿Puede explicarnos un poco sobre el mercado de biosimilares y cómo Civica se está incorporando?

Absolutamente. Estos medicamentos son biosimilares de Humalog, Novolog y Lantus: aspart, lispro y glargina. Estos no son medicamentos complejos. Cuando se desarrollaron, era realmente complejo, pero ahora este tipo de ciencia no es tan difícil de hacer. Estamos bien metidos en ese proceso con un socio llamado GeneSys [Biologics], que nos trae esas tres moléculas.

Lo hermoso es que la FDA creó recientemente una vía para la intercambiabilidad de los biosimilares. Eso es lo que buscamos con estos medicamentos.

Seremos el precio más bajo del mercado. Entonces, cuando alguien escribe una receta para Humalog o Novolog, con intercambiabilidad [la receta podría surtirse con insulina Civica] automáticamente en el mostrador de la farmacia.

Si no conseguimos la intercambiabilidad [en las farmacias], todavía tenemos 140 millones de personas cubiertas por los grandes contribuyentes [es decir, compañías de seguros] involucradas en Civica Script y de lo que estamos hablando con ellas es de que la insulina Civica sea un medicamento cubierto de primer nivel [en su formulario de medicamentos recetados].

Nos aseguraremos de que haya acceso a estas insulinas.

¿Todo esto viene destinado para el 2024?

Sí.

¿Apuntado a un precio tan bajo como posiblemente $ 25 por vial?

Vamos a hacerlo lo más bajo posible. Creemos que no costará más de $ 30 por vial; ese es el precio de venta. Luego, por un paquete de cinco plumas, no más de $55.

De hecho, creemos que podemos hacerlo mejor, pero no queremos prometer de más y cumplir de menos.

Es un cambio masivo del mercado actual. Quiero hablar un poco sobre las barreras. El sistema actual es complejo. Hay mucho dinero pasando de mano en mano, hay mucha gente que lucha por el status quo.

¿Cuáles son algunas cosas que podrían convertirse en barreras y cómo puede ayudar la comunidad a alzar la voz para asegurarse de que esas barreras, si surgen, todos las conozcan?

 

Creo que el mayor riesgo que tenemos es que hay tanto dinero que se intercambia aquí ya a expensas de las personas con diabetes tipo 1 que el mercado intentará bloquearnos. Ahí es donde necesitamos que la comunidad sea realmente consciente.

Cuando Civica lleve la insulina al mercado, necesitamos que la comunidad comprenda dónde obtenerla. Necesitamos asegurarnos de que están creando conciencia con sus farmacias. Vamos a necesitar que esta comunidad esté al tanto de dónde pueden obtener el producto y también presionar a las farmacias minoristas que no tienen insulina Civica para que lo vendan.

Haremos que la pelota ruede de nuestro lado. Tenemos un par de grandes minoristas que venderán nuestra insulina y, francamente, creo que todos terminarán llevándola porque es un medicamento indispensable para vivir que se necesita todos los días.

También tenemos muchos partidos muy interesados ​​del otro lado del pasillo, republicanos y demócratas, que apoyan mucho lo que estamos haciendo. Es un enfoque de libre mercado. No tenemos nuestra mano tendida al gobierno. A ambos lados del pasillo parece gustarles.

También vamos a estar observando muy de cerca para ver cómo responde el mercado. Esperamos que los oligopolios y los monopolios intenten preservar su cuota de mercado, pero en este caso, creo que tenemos la metodología adecuada para entrar en ello y democratizar la insulina.

Nos involucraremos con [la comunidad de Beyond Type 1]. Les informaremos cómo ayudar. Esta será una conversación continua. Tendremos actualizaciones periódicas para que podamos informarles cuando alcancemos metas.

Civica es una empresa transparente. Sólo existimos para asegurarnos de que los pacientes reciban los medicamentos que necesitan y que sean asequibles.

Estoy tan emocionada de ver que esto suceda. Estoy emocionada de luchar por ello si es necesario.

Sé que han habido años en mi vida en los que no pude pagar la insulina. Siempre fue esa sensación de dónde vendrá el próximo vial, ¿cómo voy a mantenerme con vida? Ese nivel de tensión lo llevamos en nuestros cuerpos, todos los que han pasado por esto. Es algo que no se puede explicar a nadie más que no haya pasado por esto. Es como estar en un estado permanente de sentirse a punto de estar en un accidente automovilístico.

La idea de que exista la posibilidad de que esto cambie, que todo el mercado puede cambiar, creo que es algo que yo y todos en esta comunidad que han lidiado con esto estamos dispuestos a seguir de cerca, a hacer lo que sea necesario para asegurarnos de que pasa

Para cerrar esta conversación, ¿qué le gustaría que la gente que depende de la insulina supiera sobre ti y sobre Civica?

Sólo quiero que sepas que entiendo la lucha por la que pasas. Lo veo con mis hermanos. Desde entonces, uno de mis hermanos se suicidó, en parte debido al estrés al que estaba sometido. Mis otros hermanos están lidiando con esta enfermedad todos los días. Mi papá es endocrinólogo, al igual que otro hermano que es endocrinólogo. La diabetes está en nuestra sangre.

Lo que me encanta de lo que estamos tratando de hacer aquí es porque crecí con las historias de Banting y Best; Frederick Banting y Charles Best, sobre cómo descubrieron la insulina, este fármaco milagroso y cómo donaron la patente por $1 a la Universidad de Toronto, porque querían asegurarse de que nadie fuera excluido de ser tratado.

Perdimos nuestro camino como sociedad en eso. No creo que sea la sociedad en general. Creo que la gente entiende que esto está roto. Creo que hay ciertos cuellos de botella en este proceso que han permitido que suceda el abuso y han costado vidas. Sin duda han costado tranquilidad y estabilidad económica.

Lo que quiero que sepas sobre mí es que estoy jugando por un retorno social aquí. Será importante para mis hermanos, pero será igualmente importante para todos los demás al mismo nivel. Eso me emociona.

Lo que me encanta de esto es que podemos hacer estas cosas. Podemos abordar algunos de estos problemas sociales con las propias fuerzas del mercado y sólo se trata de organizar un nuevo mercado.

Con quien estoy hablando en este momento es el lado de la demanda de ese mercado. Todos ustedes usan insulina todos los días. Si muestran apoyo podemos hacer que esto suceda. Traeremos la insulina al mercado y luego sólo tenemos que asegurarnos de que podamos encontrarla. Cuando lo encontremos, crearemos un nuevo mercado y un nuevo día para las personas con diabetes.

Estoy tan emocionada de estar al tanto de todo lo que estás haciendo. Estoy emocionado de seguir hablando con ustedes durante los próximos años a medida que vemos que Civica ingresa al mercado y estoy muy emocionado por ese día en 2024 en el que podremos tener pequeñas fiestas de baile y celebrar el día en que esté disponible para la gente.

Muchas gracias por su tiempo hoy y por actualizarnos sobre esta noticia. Espero que tengas un buen día. Gracias por todo lo que estás haciendo.

Gracias, Lala. Es bueno estar contigo.

ESCRITO POR Lala Jackson, PUBLICADO , UPDATED 03/03/22

Lala es una autora y estratega de comunicaciones que ha vivido con diabetes tipo 1 desde 1997. Trabajó en tecnología médica, incubación de empresas, tecnología de bibliotecas y bienestar antes de aterrizar en el espacio sin fines de lucro de diabetes Tipo 1 en 2016. Un poco nómada, creció principalmente rebotando entre Hawái y el estado de Washington y se graduó de la Universidad de Miami. Por lo general, puedes encontrarla leyendo, preferiblemente en una playa.