Comisión Europea Aprueba Zynquista, Primer Inhibidor Dual para DT1
El nuevo fármaco Zynquista (sotagliflozina), desarrollado por Lexicon y Sanofi, recibió autorización de comercialización de la Comisión Europea para adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal ≥ 27 kg / m2, que no pudieron lograr un control glucémico adecuado a pesar de la terapia con insulina . Este medicamento oral es un inhibidor de SGLT-1 y 2 y se usa además de la insulina. Zynquista es el primer inhibidor dual de SGLT-1/2 aprobado para uso en diabetes tipo 1, y el segundo medicamento oral aprobado para uso en este tipo de diabetes.
Los resultados de los ensayos para Zynquista identificaron una reducción notable en los niveles de HbA1c y un mayor tiempo en rango (entre 3.9-10.0 mmol/L70-180 mg / dL). Además, se ha demostrado que el medicamento ayuda a reducir los requerimientos de insulina, ayuda a perder peso y ayuda a prevenir los picos de glucosa después de las comidas. Sin embargo, la investigación clínica también mostró que la cetoacidosis diabética (CAD) se observó que era sustancialmente mayor en los pacientes de prueba que usaban el medicamento. La aprobación europea viene con una nota de que el riesgo de CAD debe abordarse con una adecuada selección de pacientes, educación y monitoreo de cetonas en su lugar.
El mes pasado, la FDA se negó a aprobar el mismo medicamento, citando preocupaciones de seguridad sobre el posible aumento del riesgo de CAD. Las recomendaciones preliminares del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en Europa habían sido considerablemente más positivas que las recomendaciones del Comité Asesor de la FDA en los Estados Unidos. La FDA no emitió un rechazo absoluto, sino una “Carta de respuesta completa” que probablemente solicite más datos y gestión de riesgos. Lexicon y Sanofi han anunciado que “trabajarán en estrecha colaboración con la FDA para determinar los próximos pasos apropiados” para la aprobación de Zynquista en los Estados Unidos.
Zynquista es un inhibidor oral de los cotransportadores de glucosa dependientes de sodio 1 y 2, dos proteínas responsables de la regulación de la glucosa. SGLT-1 funciona en el tracto gastrointestinal y SGLT-2 en los riñones. Los inhibidores de SGLT-2 han sido utilizados desde 2013 en los Estados Unidos por pacientes con diabetes tipo 2 y también son utilizados fuera de etiqueta por pacientes con tipo 1. Los inhibidores reconocidos de marca SGLT-2 actualmente aprobados para su uso en pacientes con diabetes tipo 2 incluyen Farxiga, Invokana y Jardiance. Además de Zynquista, Farxiga (o Forxiga) fue aprobado recientemente para su uso en diabetes tipo 1 en Europa y Japón.
