Datos Publicados del Ensayo Pivotal de Omnipod 5


 

 

El 7 de junio, los datos del estudio de un ensayo multicéntrico del muy esperado Omnipod 5, un sistema automatizado de dosificación de insulina (AID, por sus siglas en inglés), también conocido como circuito cerrado híbrido (HCL) o páncreas artificial (PA), se publicaron en línea en Diabetes Care.

Los resultados provienen del ensayo pivotal, la fase III de un ensayo clínico en un proceso de investigación clínica de varios años cuyo objetivo es demostrar y confirmar la seguridad y la eficacia de un tratamiento, un fármaco o un dispositivo médico. Los resultados de los ensayos pivotales son aquellos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) revisa cuando considera la aprobación.

Actualmente, solo hay dos sistemas AID disponibles en los Estados Unidos: el Control-IQ de Tandem y el MiniMed 670G y 770G de Medtronic. Si se aprueba, el Omnipod 5 de Insulet será el tercer sistema de este tipo aprobado por la FDA, y haría historia como la primera bomba AID sin cámara (parche) y el primer AID que se puede controlar con un teléfono inteligente.

El Omnipod 5 utiliza una bomba de insulina Omnipod desechable, el monitor continuo de glucosa (MCG) G6 de Dexcom y el algoritmo del Omnipod 5, y todos funcionan en conjunto para adaptar la administración de insulina según los niveles de glucosa de una persona. Cada cápsula administra microbolos cada cinco minutos. Una de las características notables del dispositivo incluye HypoProtect, una función que permite a los usuarios establecer temporalmente sus objetivos de glucosa en 150 mg/dl y monitorear la administración de insulina para prevenir la hipoglucemia o niveles bajos de glucosa o azúcar en sangre.

En el estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo, hubo datos de dos grupos con diabetes Tipo 1: 129 adultos y adolescentes de entre 14 y 70 años y 112 niños de entre seis y 13.9 años. Después de tres meses de uso durante un período de 14 días, el estudio encontró lo siguiente en adultos y adolescentes:

  • Aumento mejorado en el tiempo en rango (TIR, por sus siglas en inglés): el porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa en sangre de una persona cae dentro del rango objetivo. De 65 a 74 por ciento, lo que se traduce en 2.2 horas por día.
  • Reducción de HbA1c de 7.16 a 6.78 por ciento.
  • Disminución del nivel promedio de glucosa de 161 a 154 mg/dl.

El estudio encontró mejoras aún mayores en los niños:

  • El TIR aumentó de 53 a 68 por ciento o 3.7 horas por día adicionales.
  • Una reducción de HbA1c del 7.67 al 6.99 por ciento.
  • Disminución del nivel promedio de glucosa de 183 a 160 mg/dl.

“Nuestro equipo se ha comprometido a desarrollar un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado para avanzar en el tratamiento de la diabetes insulinodependiente”, dijo Trang Ly, Licenciada en Medicina y Cirugía (MBBS, por sus siglas en inglés), Miembro del Real Colegio de Médicos de Australia (FRACP, por sus siglas en inglés), PhD, vicepresidenta principal y directora médica de Insulet en un comunicado de prensa. “Nuestro estudio fundamental ha logrado una mejora notable en el manejo de la glucosa, evidenciada por una reducción impresionante de la HbA1c y un tiempo en rango mejorado, junto con las tasas más bajas de hipoglucemia”.

Trang dice que la aprobación sería una ventaja adicional para las comunidades de diabetes. “Estamos increíblemente orgullosos de estos resultados, que demuestran que el sistema es seguro y eficaz en una amplia gama de grupos de edad. Este es otro paso adelante en nuestra misión de simplificar la vida de las personas con diabetes”.

 

Este contenido menciona a Insulet, un socio activo de Beyond Type 1. La cobertura de noticias del equipo de Beyond Type 1 se realiza independientemente de cualquier asociación de contenido. Beyond Type 1 mantiene un control editorial total de todo el contenido publicado en nuestras plataformas.

ESCRITO POR Kayla Hui , PUBLICADO 06/10/21, UPDATED 06/11/21

Kayla Hui es Reportera de Salud en Beyond Type 1 y se encargará de cubrir temas relacionados con diabetes, enfermedades crónicas e inequidades en salud. Recibió su Maestría en Salud Pública de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston. Kayla ganó una beca del Centro Pulitzer y un premio de la Fundación Slants en 2020 por su proyecto sobre la salud mental de los inmigrantes chinos conductores de camiones. Puedes leer su trabajo publicado en Healthline, Verywell Health, Pulitzer Center y más. Fuera del horario laboral, a Kayla le gusta escalar rocas, hornear y comprar plantas que no necesita. Puedes seguirla en twitter como @kaylanhui