Las diferencias entre insulinas Biosimilares, Humanas y Análogas
Nota del editor: las personas que usan insulina requieren fuentes de insulina económicas y predecibles en todo momento. Si tú o un ser querido tienen dificultades para pagar o tener acceso a la insulina, haz clic aquí.
En el mercado actual de la insulina, hay categorías en las que se incluye cada tipo de insulina. En esta guía, desglosamos las diferencias entre las insulinas biosimilares, humanas y análogas.
¿QUÉ SON LAS INSULINAS BIOSIMILARES?
Las insulinas biosimilares actuales son biológicamente similares a otras insulinas de acción prolongada en el mercado. Las insulinas originales son “biológicos de marca aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizados como producto de referencia durante la aprobación”. Los productos biológicos son “moléculas generalmente grandes y complejas que con frecuencia se producen por medio de la biotecnología en un sistema vivo, como un microorganismo, una célula vegetal o una célula animal”.
Los biosimilares aprobados por la FDA en la actualidad son:
- Semglee
- Rezvoglar
Están destinados a ser intercambiables fácilmente con Lantus, una insulina de acción prolongada de Sanofi.
Se supone que los biosimilares son intercambiables con los productos de insulina recetados con frecuencia para reducir los costos de atención médica. No debe ser necesario llamar a quien te la receta para cambiar la insulina por un biosimilar en el mostrador de la farmacia. (Esto funciona de la misma manera que tu farmacéutico sustituye tiras reactivas de marca por tiras genéricas, por ejemplo).
Sin embargo, no todos los estados ofrecen opciones de medicamentos intercambiables. Debido a que las leyes y reglamentos farmacéuticos varían de un estado a otro, también lo hacen los estándares de intercambiabilidad. Algunos estados tienen leyes en las que solo se puede recetar insulina biosimilar si tiene un costo más bajo que su equivalente de marca.
Los biosimilares “no tienen ninguna diferencia clínicamente significativa” del producto original existente aprobado por la FDA, también conocido como “producto de referencia”. Un producto de referencia es un único producto biológico que ya ha sido aprobado por la FDA. Los productos de referencia se comparan con cualquier biosimilar propuesto que ingrese al mercado de la atención médica. Las insulinas biosimilares son igual de seguras y efectivas para las personas con diabetes.
¿POR QUÉ NO HAY MUCHAS INSULINAS BIOSIMILARES DISPONIBLES?
Los medicamentos biosimilares se aprobaron por primera vez en virtud de la sección 351(K) de la Ley de Servicios de Salud Pública para productos biosimilares que “demostraron ser biosimilares o intercambiables con un producto de referencia autorizado por la FDA”.
La FDA, aprobó el primer producto de insulina biosimilar, Semglee, en julio de 2021 para las personas con diabetes. El segundo biosimilar de insulina glargina aprobado por la FDA, Rezvoglar, fue aprobado en diciembre de 2021. Esta es otra insulina de acción prolongada similar a la insulina Lantus.
A pesar de que los biosimilares son atractivos para los pacientes y los médicos por su seguridad y rentabilidad, no hay muchos biosimilares aprobados para su uso en los EE. UU. No hay mucha información, investigaciones, concientización ni disponibilidad en comparación con las insulinas análogas. Hay pocos biosimilares en el mercado hoy en día debido a acuerdos de litigios de patentes.
Recibir la aprobación de biosimilares no es fácil debido a los rigurosos estándares de la FDA.
Dado que los productos biosimilares provienen de fuentes naturales y no son copias exactas, deben investigarse y estudiarse a fondo antes de que lleguen a manos de los pacientes. A partir de febrero de 2022, solo 34 productos biosimilares están aprobados en los EE. UU. Sin embargo, ¡el interés por los biosimilares sigue creciendo en todo el mundo!
¿QUÉ SON LAS INSULINAS ANÁLOGAS?
Las insulinas análogas ocupan mucho más espacio en el mercado de la salud que los biosimilares. Las insulinas análogas son diferentes de los biosimilares y se utilizan como productos de referencia. Las insulinas análogas se crean en laboratorios por medio del cultivo de proteínas de insulina dentro de la bacteria E-coli (Escherichia coli), de manera similar a cómo se fabrican las insulinas humanas. Han tenido un mayor impacto en las personas con diabetes desde principios de la década de 2000, reemplazando las solicitudes de receta de muchas insulinas humanas.
Algunos ejemplos incluyen:
- Humalog
- NovoRapid
- Lantus
- Levemir
- Tresiba
- Humalog Mix 25
- Humalog Mix 50
- NovoMix 30
- Novolog
- Fiasp
- Apidra
- Apidra SoloStar
Todos estos ejemplos pertenecen a categorías de insulina llamadas Aspart, Glulisine y Lispro. Las insulinas análogas se absorben fácilmente del tejido graso, lo que las hace más predecibles. Dado que tienen una estructura química diferente a la insulina humana, reducen el nivel de glucosa (azúcar) en sangre más rápidamente una vez que se inyectan.
La primera insulina de acción corta aprobada para su uso en los EE. UU. en 1996 fue Lispro, seguida de Aspart en 2000 y Glulisine en 2004.
Las insulinas análogas están diseñadas para “imitar el patrón natural de liberación de insulina del cuerpo”. Son insulinas sintéticas que actúan como la insulina humana. Las insulinas análogas pueden ser de acción prolongada y rápida. También hay algunas combinaciones premezcladas disponibles.
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¿QUÉ SON LAS INSULINAS HUMANAS?
Las insulinas humanas normalmente se comparan con las insulinas análogas. Las insulinas humanas se fabrican sintéticamente en un laboratorio utilizando la bacteria E. coli. Hasta la década de 1980, las personas con diabetes dependían de la insulina de vaca y de cerdo, pero la capacidad de fabricar insulina humana y análoga lo cambió todo.
Algunos ejemplos de insulina humana incluyen:
- Actraphane
- Actrapid
- Humulin N
- Humulin R
- Insulatard
- Entuzity
- Novolin
- Novolin N
- Novolin R
- Afrezza
- Insuman
- Myxredlin
Las insulinas humanas están disponibles en formas de acción corta y prolongada. Una insulina NPH, Hagedorn, también es insulina humana pero se clasifica como de acción intermedia. Tiene una absorción mucho más lenta, por lo general tarda dos horas en hacer efecto en el cuerpo y alcanza su máximo efecto de cuatro a seis horas después de la inyección inicial.
¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE LAS INSULINAS HUMANAS Y LAS ANÁLOGAS?
Las insulinas humana y análoga se administran mediante jeringas, plumas y microinfusoras. (Dado que las insulinas biosimilares aprobadas actualmente en los EE. UU. son todas de acción prolongada, no se administran por medio de una microinfusora de insulina).
Las insulinas humanas por lo general son más baratas que las insulinas análogas, pero en comparación con la insulina análoga, la mayoría de las insulinas humanas llevan a un estilo de vida más restringido y niveles de glucosa (azúcar) en sangre menos predecibles. (Afrezza, insulina inhalada, es una excepción en este caso porque es la insulina más rápida del mercado).
Si bien la marca ReliOn de Walmart ofrece insulinas humanas económicas, Regular (insulina R) y NPH (insulina N), por $25 por ampolla, no son una solución simple para la crisis de precios de la insulina.
Las insulinas humanas como Humulin o Novolin N y R requieren un estilo de vida muy estructurado en el que debes comer cierta cantidad de carbohidratos aproximadamente cada tres horas para que coincida con el momento en que estas insulinas alcanzan su punto máximo a lo largo del día. La introducción de insulinas análogas de acción rápida y de acción prolongada les dio a las personas con diabetes una flexibilidad y previsibilidad significativamente mayores a lo largo del día mientras manejaban los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Las insulinas análogas tardan tan solo 15 minutos en comenzar a funcionar, y las insulinas humanas pueden demorar entre 30 y 60. (¡Y la insulina inhalada, que pertenece a una categoría propia, comienza a funcionar en unos cuantos minutos!) Todos responden de una manera ligeramente diferente a las insulinas.
Otra diferencia importante es que las insulinas humanas están destinadas a replicar la insulina que se encuentra en el cuerpo humano, pero las insulinas análogas se modifican genéticamente para cambiar la forma en que actúa la insulina en el cuerpo, haciendo que se absorban y funcionen más rápido. Pero también cuestan más.
Un informe de julio de 2018 destacó el hecho de que un vial de insulina análoga cuesta entre $200 y $300, en comparación con los $25 de las insulinas humanas. ¡El costo de los análogos de insulina se triplicó entre 2002 y 2013!
En 2022, GoodRX enumera el precio de lista promedio de Fiasp (una insulina análoga) en $661.44 para alguien con diabetes en los EE. UU. Mientras tanto, el sitio web enumera el precio de lista promedio de una insulina humana, como Humilin N, alrededor de $175 antes de que se tomen en cuenta los descuentos.
ACCESIBILIDAD ECONÓMICA DE LA INSULINA
El precio de la insulina se ha disparado durante décadas. La accesibilidad económica es un gran problema para las personas con diabetes que provienen de todos los ámbitos de la vida, sin importar su cobertura de seguro.
Empresas como Civica RX quieren que la accesibilidad económica sea la norma para todas las personas con diabetes, en lugar del problema. Con su lanzamiento en 2024, Civica Rx tiene como objetivo fabricar y distribuir insulinas biosimilares de acción rápida y de acción prolongada por no más de $30 por vial y $55 por caja de cinco plumas, sin importar el estado del seguro.
La insulina moderna y de alta calidad debe estar disponible para las personas con diabetes, sin importar su situación laboral o del seguro, en todos los grupos demográficos, sin barreras y a un precio económico y predecible.
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