FDA aprueba Control-IQ circuito híbrido cerrado de Tandem
El 13 de diciembre, la FDA anunció la aprobación del Sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ de Tandem Diabetes Care. La aprobación del Sistema Control- IQ como “controlador ” representa la primera aprobación de un algoritmo interoperable para su uso en sistemas de automatización de insulina (AID, por sus siglas en inglés).
La tecnología Control- IQ utiliza la bomba de insulina t: slim X2 y el medidor continuo de glucosa Dexcom G6 juntos y utiliza la información de ambos a través del innovador algoritmo de Control-IQ. Las características del algoritmo incluyen bolos de corrección de insulina automatizados para niveles elevados de glucosa en sangre además de la modificación de la tasa basal, un sistema de seguridad de hipoglucemia (como el Basal-IQ) y un control gradualmente intensificado durante la noche para alcanzar 6.1-6.7 mmol/L110-120 mg / dL por la mañana. El sistema está diseñado para mejorar gradualmente el tiempo en el rango. Ningún otro circuito cerrado híbrido ha ofrecido bolos de corrección automática o ha sido capaz de evitar las calibraciones con glucosa capilar.
Al igual que Basal-IQ, el algoritmo Control-IQ se ofrecerá en forma de una actualización de software gratuita: los usuarios actuales de la bomba Tandem no necesitarán comprar un nuevo dispositivo para poder emplear Control-IQ. Cualquier persona que compre una bomba Tandem en los Estados Unidos antes de finales de 2020 también recibirá la actualización gratuita.
“La acción de hoy continúa los esfuerzos continuos de la agencia para trabajar con la comunidad de diabetes para ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia de los sistemas innovadores y personalizables de control de la diabetes que pueden ayudar a los pacientes a adaptar mejor sus tratamientos a sus necesidades individuales”, dijo Tim Stenzel, MD, Ph. D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La autorización de comercialización de este primer controlador glucémico automatizado interoperable autónomo también permite que las tecnologías de controlador sustancialmente equivalentes desarrolladas para la diabetes en el futuro pasen por el proceso de revisión 510 (k), lo que ayuda a promover el acceso oportuno del paciente a tecnologías innovadoras que pueden mejorar su cuidado y calidad de vida “.
Los resultados positivos del estudio presentados en ADA 2019 anunciaron un buen resultado para la aprobación y, como resultado, las predicciones tempranas hicieron que Control-IQ se aprobara a fines de año. Los usuarios del estudio vieron aumentar su tiempo en el rango en 11% (hasta 71%), lo que se traduce en 2.5 horas adicionales cada día entre 3.9-10.0 mmol/L70-180 mg / dL. Además se observó una reducción en los niveles de A1C promedio de 7.4% al comienzo de la prueba a 7.06% al finalizar. Los participantes también tuvieron menos hipoglucemia e hiperglucemia que sus contrapartes sin circuito cerrado.
Control-IQ se basa en el algoritmo Basal-IQ que fue aprobado por la FDA el verano pasado. Basal-IQ es una función predictiva de suspensión en niveles bajos de glucosa glucosa. Esta función utiliza datos del MCG Dexcom G6 para predecir cuáles serán los niveles de glucosa en sangre, suspender la administración de insulina cuando se predice una hipoglucemia, y luego reanuda automáticamente la dosificación de insulina una vez que los niveles de glucosa comienzan a aumentar.
Actualmente Tandem se encuentra en la fase de reclutamiento de un ensayo pediátrico para Control-IQ y anticipa la aprobación de la FDA para su uso en pacientes pediátricos (6 a 13 años) para finales del verano de 2020.
Esta es una nota en desarrollo y se actualizará a medida que se cuente con más información disponible.
