FDA Aprueba el Primer Glucagon Líquido Estable Listo para Usar: GVOKE
Nota del editor: Xeris Pharmaceuticals tiene una conferencia programada para hoy a las 12:30 p.m. ET. Beyond Type 1 actualizará estas noticias de última hora a medida que haya más información disponible.
El 10 de septiembre, la FDA aprobó Gvoke HypoPen, un tratamiento de rescate de glucagón de emergencia para la hipoglucemia severa. El dispositivo de Xeris Pharmaceuticals contiene una forma líquida estable de glucagon autoinyectable que se almacena a temperatura ambiente cuando se presiona contra el cuerpo, similar a cómo funciona un EpiPen para tratar reacciones alérgicas graves. GVOKE está formulado para su uso en pacientes mayores de dos años y puede ser administrado por cuidadores en situaciones de emergencia relacionadas con hipoglucemia.
Una vez administrado, glucagon aumenta rápidamente los niveles de glucosa en sangre al estimular al hígado a liberar al torrente sanguíneo glucosa acumulada. También se aprobó la GVOKE PFS, una jeringa pre-cargada con la misma forma líquida estable de glucagon que se encuentra en el HypoPen. Ambas opciones estarán disponibles en dos dosis: una dosis de 0.5 mg / 0.1 mL para pacientes pediátricos y una dosis de 1 mg / 0.2 mL para adolescentes y adultos.
“Esta aprobación es un paso positivo para la comunidad de diabetes como el primer glucagon líquido premezclado, precargado y medido para tratar eficazmente la hipoglucemia severa en adultos y niños con diabetes”, dijo Paul R. Edick, presidente y Director Ejecutivo de Xeris Pharmaceuticals. “Nos estamos preparando activamente para presentar GVOKE en dos opciones de administración diferentes para acomodar las preferencias de la comunidad, comenzando con nuestra jeringa precargada en 4-6 semanas y el autoinyector en 2020”.
Durante décadas, un kit de emergencia de glucagon fue la única forma aprobada por la FDA para administrar glucagon en casos de hipoglucemia severa. Sin embargo, glucagon inyectable no era estable al líquido a temperatura ambiente y, por lo tanto, requería mezclar un polvo y un líquido con una jeringa, lo que puede ser intimidante y propenso a errores del usuario en situaciones de emergencia.
“Hasta ahora, muchas personas pueden haber dudado en usar kits de glucagon convencionales porque la preparación compleja se sentía confusa y quizás abrumadora. Con GVOKE como una nueva opción de glucagon, obtenemos una solución fácil de usar y efectiva para un evento peligroso y estresante “, dijo Jeff Hitchcock, fundador y presidente de Niños con Diabetes.
La aprobación de la FDA se dio después de la presentación de los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 3 que compararon el uso de GVOKE con los kits de rescate de glucagon convencionales en situaciones de hipoglucemia grave tanto en niños como en adultos. En estos ensayos se observó una tasa de éxito del tratamiento del 100% en niños y una tasa de éxito del 99% en adultos
Estos nuevos kits de glucagon de Xeris representan la segunda aprobación del glucagon de próxima generación en los últimos dos meses. En julio, la FDA aprobó la primera forma no inyectable de glucagon, BAQSIMI. El dispositivo de rescate de Eli Lilly es una forma de glucagon en polvo administrada en la nariz, y viene en un dispensador de un solo uso.
Aunque el HypoPen y el PFS actualmente solo están aprobados para tratar la hipoglucemia grave, una forma líquida de glucagon abre la puerta a la aprobación de una gama más amplia de casos de uso futuro del medicamento. Edick le dijo a Beyond Type 1 a principios de este año que la compañía estaba analizando el potencial de su producto para tratar tanto la hipoglucemia inducida por el ejercicio como la hipoglucemia post-cirugía bariátrica.
