FDA Aprueba Nuevo Tratamiento para Retinopatía Diabética


 

El martes 13 de mayo, Regeneron Pharmaceuticals anunció que la FDA aprobó EYLEA (aflibercept) para tratar todas las etapas de la retinopatía diabética. “Con la aprobación de la FDA de hoy, EYLEA ha establecido una vez más un alto estándar para el tratamiento de las enfermedades oculares diabéticas”, dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente y director científico de Regeneron.

La retinopatía diabética es una enfermedad progresiva que se presenta en personas con diabetes, causada por cambios en los vasos sanguíneos de la retina. Las complicaciones generalmente comienzan como una retinopatía diabética no proliferativa, cuando el nivel elevado de glucosa en sangre prolonga la pérdida de capilares y, por lo tanto, reduce el oxígeno. Esto desencadena una respuesta de reparación que estimula el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en un intento de llevar más oxígeno a la retina asfixiante. La retinopatía diabética proliferativa surge de la falta de oxígeno, cuando los nuevos vasos sanguíneos de la retina se forman de manera desorganizada, intentando frenéticamente recuperar el oxígeno perdido. Esta proliferación caótica eventualmente podría sacar la retina de la parte posterior del ojo, causando ceguera completa.

EYLEA actúa inhibiendo el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y se une a otras inyecciones anti-VEGF como Avastin (bevacizumab) y Lucentis (ranibizumab) como tratamientos aprobados para la retinopatía diabética. Cabe destacar que ELYEA es el único anti-VEGF aprobado para dos opciones de dosificación diferentes para tratar la retinopatía diabética, cada cuatro semanas o cada ocho semanas.

Se estima que ocho millones de personas en los EE. UU han desarrollado retinopatía diabética, y esta complicación es la principal causa de ceguera entre los adultos estadounidenses en edad laboral. La aprobación de la FDA basó en los resultados del ensayo PANORAMA, un ensayo de fase 3 de un año que involucró a 402 pacientes en diferentes etapas de retinopatía diabética. Los resultados fueron impresionantes: el 80% de los pacientes que recibieron EYLEA cada ocho semanas mostraron signos significativos de mejoría, en comparación con solo 15% en el grupo de control.

“Millones de personas han perdido la vista debido a la progresión de la retinopatía diabética”, dijo David Brown, M.D., F.A.C.S., investigador del ensayo PANORAMA y Director de Investigación de Retina Consultants de Houston. “La prevención del empeoramiento de la retinopatía diabética con EYLEA proporciona una justificación convincente para el tratamiento temprano de pacientes con esta enfermedad, en particular porque los ojos que reciben EYLEA con poca frecuencia cada 16 semanas mostraron mejoras significativas en el ensayo fundamental PANORAMA”. Se recomienda que las personas que padecen diabetes se realicen exámenes oculares anuales para detectar signos de retinopatía diabética, ya que la intervención y el tratamiento tempranos son clave para reducir el riesgo de ceguera.

ESCRITO POR Todd Boudreaux, PUBLICADO 05/13/19, UPDATED 04/16/20

Todd fue diagnosticado con diabetes Tipo 1 en 2000 y desde entonces ha trabajado en abogacía informal por la diabetes Tipo 1 durante los últimos 18 años. Cuando no está en la oficina puedes encontrarlo en un juego de baseball, viajando o dibujando en su Etch A Sketch.