Actualización 7/1/2020: Xeris anunció hoy que el Gvoke HypoPen ya está disponible con receta en los EE. UU. En el anuncio también se lee que aproximadamente el 78% de los pacientes asegurados comercialmente y de Medicare contarán con cobertura para este. Además, una tarjeta de copago de $ 0 está disponible a través del sitio web para pacientes comerciales elegibles. Para obtener más información y saber cómo tener acceso a HypoPen, visita gvokeglucagon.com.
Actualización 8/11/2019: Xeris Pharmaceuticals anunció que el Gvoke PFS (jeringa precargada) ahora está disponible con receta para entrega a domicilio (con tecnología de PillPack, una compañía de Amazon) y en farmacias locales a través de sus mayoristas preferidos. La compañía aún espera lanzar Gvoke HypoPen ™ en 2020.
El 10 de septiembre de 2019, la FDA aprobó el Gvoke HypoPen, un tratamiento de rescate de glucagon de emergencia para la hipoglucemia severa. El dispositivo de Xeris Pharmaceuticals contiene una forma de glucagon líquido y estable a temperatura ambiente que se autoinyecta cuando se presiona contra el cuerpo, similar a cómo funciona una EpiPen para tratar reacciones alérgicas graves. Gvoke está formulado para su uso en pacientes mayores de dos años y puede ser administrado por cuidadores en situaciones de emergencia de hipoglucemia.
Una vez administrado, el glucagon trabaja para aumentar rápidamente los niveles de glucosa en la sangre al estimular al hígado a liberar glucosa acumulada en el torrente sanguíneo. También se aprobó la Gvoke PFS, una jeringa precargada con la misma forma líquida estable de glucagon líquido en el HypoPen. Ambas opciones estarán disponibles en dos dosis: una dosis de 0.5 mg / 0.1 ml para pacientes pediátricos y una dosis de 1 mg / 0.2 ml para adolescentes y adultos.
“Este hito es un paso positivo para la comunidad de diabetes como el primer glucagon líquido premezclado, precargado y medido para tratar eficazmente la hipoglucemia severa tanto en adultos como en niños con diabetes”, dijo Paul R. Edick, presidente y Director Ejecutivo de Xeris Pharmaceuticals. “Nos estamos preparando activamente para presentar Gvoke en dos opciones de administración distintas para satisfacer las preferencias de la comunidad, comenzando con nuestra jeringa precargada en 4-6 semanas y el autoinyector en 2020”.
Durante décadas, el kit de emergencia de glucagon había sido la única forma aprobada por la FDA para administrar glucagon en casos de hipoglucemia severa. Sin embargo, esta presentación inyectable y líquida no era estable a temperatura ambiente y, por lo tanto, requería mezclar un polvo y un líquido con una jeringa, lo que puede ser intimidante y propenso a errores de usuario en situaciones de emergencia.
“Hasta ahora, muchas personas pueden haber dudado en usar kits de glucagon convencionales porque la preparación compleja podía resultar confusa y en algunos casos abrumadora. Con Gvoke como una nueva opción de glucagon, tenemos una solución fácil de usar y efectiva para un evento peligroso y estresante “, dijo Jeff Hitchcock, fundador y presidente de la organización Children with Diabetes.
La aprobación de la FDA se recibió después de los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 3 que compararon el uso de Gvoke con los kits de rescate de glucagon convencionales en situaciones de hipoglucemia severa tanto en niños como en adultos. En estos ensayos se observó una tasa de éxito del tratamiento del 100% en niños y una tasa de éxito del 99% en adultos.
Estos nuevos kits de glucagon estables de Xeris representan la segunda aprobación de glucagon de próxima generación en los últimos dos meses. En julio, la FDA aprobó la primera forma no inyectable de glucagón, BAQSIMI. El dispositivo de rescate de Eli Lilly es una forma de glucagon en polvo administrada en la nariz, y viene en un dispensador de un solo uso.
El precio de lista para Gvoke será el mismo que el precio de lista para los kits existentes de emergencia de glucagon y BAQSIMI, $ 280. Edick comentó hoy en una conferencia telefónica que Xeris está trabajando para incluir su producto en los formularios de las aseguradoras y además lanzará un programa de asistencia para copagos para personas con seguro comercial, así como un programa para personas que no tienen salud. seguro. Concluyó con “Queremos que sea lo más fácil, simple y económico posible para que los pacientes tengan acceso a nuestros productos”
ESCRITO POR Equipo Editorial Beyond Type 1, PUBLICADO 09/10/19, UPDATED 07/01/20
Esta noticia fue creada en colaboración por el equipo editorial de Beyond Type 1. Los miembros de este equipo incluyen al Director de Contenido Todd Boudreaux, la Gerente de Proyectos Mariana Gómez, la Directora de Comunicaciones de Marca Dana Howe y la Gerente de Proyectos Jordan Dakin.
