La insulina de acción ultra rápida FIASP, recibe la aprobación de la FDA

10/6/17
ESCRITO POR: Greg Brown

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la más reciente insulina de acción rápida de Novo Nordisk, Fiasp, para su uso en el tratamiento de adultos con diabetes. El avance pone a disposición un producto que debería permitir a aquellos con diabetes Tipo 1 alcanzar mejor sus niveles deseados de hemoglobina A1c al controlar los picos de azúcar en la sangre después de las comidas.

Fiasp, que es una insulina de acción rápida, está diseñada para dosificarse al inicio de una comida o dentro de los 20 minutos después de haber comenzado a comer. La insulina se registra en el torrente sanguíneo en tan solo dos minutos y medio después de la aplicación.

“En general, las personas están bien controladas con insulina de acción prolongada”, dijo el Dr. Todd Hobbs, director médico de Novo Nordisk para América del Norte. “Pero poder aguantar y evitar tener que acudir a la comida tendrá un efecto en la hemoglobina A1c. Cuando las personas se acercan a sus objetivos de A1c, llegan a los siete u ocho, pero no logran superar la barrera, la mayoría de las veces la barrera son las comidas”.

Fiap surgió de un producto anterior de insulina de acción rápida de la compañía, la NovoLog. Con Fiasp, la compañía mejoró la velocidad de las tasas iniciales de absorción de insulina al agregar niacinamida (vitamina B3).

“Con Fiasp, hemos desarrollado la molécula de insulina aspart para crear una nueva opción de tratamiento que ayude a los pacientes a alcanzar su objetivo de azúcar en la sangre después de las comidas”, dijo el Dr. Bruce Bode, presidente de Atlanta Diabetes Associates (Asociados en diabetes de Atlanta) y profesor asociado de Emory University School of Medicine (Escuela de medicina de la Universidad Emory).

La insulina aspart es una insulina sintética fabricada a partir de insulina humana. Se modifica un único aminoácido en la composición química de la insulina para ayudar a que la insulina se absorba en el cuerpo más rápidamente.

La crítica tradicional contra la insulina de acción rápida es que también se va rápido, y se desgasta rápidamente también. Con Fiasp, Novo Nordisk cree que puede continuar contrarrestando ese estereotipo.

“Esta no es una insulina que llega rápido y termina rápido como puede ser la insulina inhalada”, dijo Hobbs. “Básicamente estamos cambiando la acción de la insulina desde el principio, en esos primeros 30 minutos. Permanece casi tanto tiempo como la NovoLog, casi cuatro horas. Si podemos evitar que el azúcar suba rápidamente después de la comida, sabemos que hay un período mucho más estable en las horas posteriores a la comida”.

Más de 2,000 adultos con diabetes Tipo 1 y Tipo 2 participaron en los ensayos clínicos que aseguraron la aprobación del medicamento. Durante los ensayos, Fiasp se administró tanto a la hora de la comida como después de comenzar una comida. Los datos de prueba mostraron una reducción constante en la hemoglobina A1c en adultos con diabetes Tipo 1 y Tipo 2.

Considerado como un nuevo suministro de insulina, Fiasp tuvo que pasar primero por el proceso de la FDA para la aprobación para adultos. Novo Nordisk tiene un plan pediátrico estándar en marcha y está en el proceso de asegurar la aprobación para los jóvenes.

Fiasp se lanzará al mismo precio de lista que la NovoLog y estará disponible antes de fin de año en las farmacias de EE. UU. Se empacará en un dispositivo de administración precargado, la pluma de insulina FlexTouch y un vial de 10 mL.  

La compañía dijo que Fiasp todavía no está aprobado para el uso con la bomba de insulina en los Estados Unidos o Canadá, aunque se planean pruebas a largo plazo para recibir información para ese uso. Está aprobado para su uso en bombas de insulina en varios estados miembros de la Unión Europea.


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Greg Brown

Greg Brown es un escritor independiente que vive en las montañas del oeste de Maine. Ha escrito para Consumer Reports Magazine, Consumer Reports Online, The New York Times y Chicago Tribune, entre otras publicaciones. Él se puede encontrar en línea en: www.yellowbarncreative.com.