Las Diferentes Etapas en los Ensayos Clínicos

 

¿Alguna vez se han preguntado cómo es que los tratamientos se hacen disponibles? ¿Han oído hablar de “fases” de desarrollo y aprobación de la FDA? Esta es información de primera mano sobre cómo los tratamientos llegan a quienes pueden beneficiarse de ellos.

Fase preclínica

Antes de que los investigadores puedan probar sus tratamientos en humanos, llevan a cabo investigaciones de laboratorio, y estos resultados deben ser evaluados y luego aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA es la agencia responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

Fase I: Seguridad

Esta es la primera fase de las pruebas en humanos y está diseñada para evaluar la seguridad del tratamiento. Los investigadores prueban el nuevo tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios, generalmente entre 20 a 80 personas. A veces, estas pruebas se realizan en personas sanas en lugar de personas que en realidad estarían usando el tratamiento para su propósito previsto. Esta fase es donde se identifican algunos posibles efectos secundarios del tratamiento. Alrededor del 70 % de la investigación que ingresa en la Fase I completa con éxito esta fase.

Fase II: Eficacia

Esta próxima fase de los ensayos clínicos trata de responder la pregunta: ¿Este nuevo tratamiento realmente funciona? Los estudios de la fase II se centran en la eficacia que es similar a la efectividad, pero un poco diferente. La eficacia prueba qué tan bien funciona el tratamiento en las condiciones ideales del estudio de investigación. La efectividad se refiere a los resultados del mundo real.  Los estudios de la fase II duran desde unos cuantos meses hasta unos cuantos años, y muchos más voluntarios participan en esta fase, hasta varios cientos. En general, el 47 % de la investigación que ingresa en la fase II completa con éxito esta fase.

Fase III: Comparación

La tercera fase de la investigación clínica consiste en determinar si este nuevo tratamiento es mejor o comparable al tratamiento ya disponible o “estándar”. Si el nuevo tratamiento no es al menos tan bueno o incluso mejor que el tratamiento estándar, hay poco o ningún valor para llevar el nuevo tratamiento al público. Esto significa que se compara el resultado del tratamiento, el costo y los efectos secundarios. Para responder a estas preguntas, los ensayos clínicos de la fase III son extensos e incluyen varios cientos a varios miles de participantes, y el estudio puede durar varios años. Si un nuevo tratamiento completa con éxito la fase III, el patrocinador del estudio puede solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el tratamiento. Del 70 % al 90 % de la investigación que ingresa en la fase III completa con éxito esta fase.

Fase IV: Ensayos de vigilancia de postcomercialización

Esta última fase de investigación clínica supervisa la seguridad y la efectividad durante un largo período de tiempo. Es posible que algunos tratamientos que funcionan bien en condiciones de investigación no funcionen tan bien en circunstancias de la vida real y algunos efectos secundarios pueden hacerse evidentes solo a lo largo del tiempo. Por supuesto, a veces se puede encontrar que ciertos tratamientos mejoran con el tiempo y esto también es importante saberlo. Dependiendo de los resultados de la fase IV, el etiquetado y los reclamos pueden ser modificados.


Lee todo sobre ensayos clínicos.