Los detalles internos sobre el páncreas artificial

*Nota del editor: Este artículo se publicó originalmente en respuesta a la aprobación del 670G de parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). A partir de mayo de 2017, está disponible comercialmente en los Estados Unidos.

El primer páncreas artificial, el sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G de Medtronic, ha sido aprobado por la FDA, un gran avance tecnológico para la atención de la diabetes tipo 1 (una enfermedad autoinmune). Beyond Type 1 habló con dos adultos jóvenes con diabetes tipo 1 que ya han probado el producto en el ensayo clínico de octubre de 2015 a octubre de 2016 para averiguar qué tipo de beneficios vieron, si es que vieron alguno, con esta nueva tecnología.

Sin embargo, el dispositivo no es totalmente automático ni completamente “cerrado”, ya que aquellos con diabetes tipo 1 aún tendrán que contar carbohidratos, ingresar la información y administrarse el bolus para comidas o meriendas. La gran diferencia con este dispositivo es que administra micro boluses para la modulación del ritmo basal durante el día y la noche. Eso significa que cuando la máquina está en modo automático, actúa como un páncreas, secretando pequeñas dosis de insulina en el cuerpo según las lecturas del CGM (medidor continuo de glucosa, por sus siglas en inglés) y sin ajustes de parte del usuario. Efectivamente, la persona puede mantener los niveles de azúcar en la sangre en un rango más saludable sin ajustarlo constantemente de forma manual.  Especialmente con una enfermedad crónica que requiere un autocuidado continuo, esta tecnología aliviaría parte de esa carga del cuidado y administraría una dosificación de insulina más precisa.

Usando la tecnología existente de una bomba y un CGM (medidor continuo de glucosa, por sus siglas en inglés), el sistema implementa un algoritmo que calcula la dosificación de insulina las 24/7 según la información ingresada por el usuario y el historial de los niveles de glucosa en la sangre del usuario. Estudios demostraron que los usuarios del sistema podían mantenerse en el rango deseado de glucosa en la sangre el 72 por ciento del tiempo, mientras que, a discreción de su dosificación, sólo podían alcanzar los rangos establecidos como objetivo el 67 por ciento de las veces. Estar dentro de un nivel de glucosa en la sangre significa que hay menos riesgo de complicaciones debilitantes y algunas veces peligrosas para la vida, que vienen con los niveles altos de azúcar en la sangre. Esto es lo que los participantes del ensayo dijeron sobre sus propios resultados.

BT1: ¿Cuáles fueron los requisitos para participar en el estudio?

Participante 1: Básicamente, tenía que estar saludable (A1c menor que 10.0, sin incidencia de hipoglucemia grave, sin cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses). Como se trataba de un estudio de bomba de insulina, tenía que haber estado usando una bomba de insulina durante al menos 6 meses. Otros criterios fueron: estar dispuesto a medir niveles de glucosa en la sangre al menos 4 veces al día, cargar información semanalmente y participar en el estudio del hotel. También tenía que haber tenido diabetes tipo 1 durante al menos un año.

BT1: ¿Cuánto tiempo hace que tienes diabetes tipo 1?

Participante 1: Casi cuatro años.

Participante 2: 11 años.

BT1: ¿Qué te motivó a participar en el estudio?

Participante 1: Desde que comencé la universidad, he estado muy interesado en las investigaciones y poder participar en un estudio crucial fue una oportunidad increíble.

Participante 2: Quería hacer un estudio e investigué “páncreas artificial” en la internet. Vi algo al respecto, así que llamé a Stanford para ver si podía ser parte del ensayo. Descubrí que la participación en los estudios agrega una variedad a mi cuidado y me ha ayudado a mantenerme motivado, trabajando a través de ciclos de tener el síndrome de burnout o agotamiento por la diabetes.

BT1: ¿Tuviste algún miedo al participar en el estudio?

Participante 1:  En realidad no tuve miedo. Mucha gente se mostró escéptica acerca de dejar que un algoritmo tuviera cierto control sobre su cuidado de la diabetes. Debido a la naturaleza de la bomba, hay muchas características de seguridad y sabía que habría un equipo médico listo para ayudar si hubiera algún problema.

Participante 2: Sabía que mucha gente tenía problemas para confiar en que una máquina los cuidaría. Yo no me sentía así, porque sabía que estábamos en buenas manos con los controles diarios y el excelente personal de Stanford. Sabía que no pondrían a nadie en posición de arriesgarse a que sucediera algo malo.

BT1: ¿Cómo fue la experiencia de darle un poco de control de tu manejo de la diabetes tipo 1 a una máquina de esta manera (especialmente durante la noche)?

Participante 1: Inicialmente, la bomba tiene un período de calentamiento de 48 horas en el que “aprende” sobre tus necesidades de insulina. Después de 2 días, la bomba entrará al HCL (sistema híbrido de circuito cerrado, según sus siglas en inglés) y deberá saber cual es tu entrega promedio. Al dejar que la bomba, el CGM y el algoritmo funcionaran durante la noche, al principio me sentí un poco escéptico, pero el CGM suena la alarma si tienes un nivel alto o bajo. Cuando todo está funcionando, es bueno no tener que preocuparse tanto.

Participante 2: A veces tenía un nivel alto y quería corregirlo, pero la máquina decía: “No se recomienda un bolus”, porque te estaba dando micro boluses y, por lo tanto, tenía que esperar a que bajara. Fue extraño acostumbrarme a esperar que la máquina lo corrigiera.

BT1: ¿Con qué frecuencia te reunías con el personal médico?

Participante 1: A lo largo de todo el estudio, MUCHAS veces, especialmente durante el período de entrenamiento. No tenía ninguna capacitación formal con el CGM, así que tuve que contactarlos para recibir ayuda al principio. Después de la capacitación inicial y cuando finalmente me sentía cómodo, aproximadamente una vez cada 3 meses me registraba y recibía suministros.

Participante 2: Al principio semanalmente, subía información diariamente y habían llamadas telefónicas diarias durante las primeras 2 a 3 semanas a un mes. Debido a que era una bomba completamente nueva, tuvimos una sesión de capacitación de 5 horas. Tuvimos que usar la bomba y el sensor por separado (sin sistema de circuito cerrado al principio). Los dispositivos tenían que “aprender” nuestras tendencias de azúcar en la sangre. Si te acercabas al sistema de circuito cerrado, te echarían del estudio.

¿Qué te pareció que fue lo que presentó un mayor reto durante el estudio?

Participante 1: Creo que la parte que presentó un mayor reto fue cambiar a una bomba de insulina diferente. Originalmente utilizaba la t:slim y estaba acostumbrado a la pantalla táctil y la capacidad de cargar la bomba en cualquier momento. No usaba un CGM anteriormente (aunque había usado uno en el pasado), por lo que más alarmas fue un ajuste.

Siento que, como con cualquier cosa, acostumbrarse a un nuevo sistema puede ser frustrante. Sabía cómo funcionaba un CGM, pero usar el Enlite es un poco diferente al CGM que usé en el pasado. La bomba y el CGM funcionan junto con el algoritmo, por lo que si el CGM está dando lecturas dudosas (ningún CGM es 100 % preciso todo el tiempo) las características de seguridad entrarían en funcionamiento y se pondrían un poco fastidiosas.

Participante 2: Hubo muchas alarmas y participación del paciente. Trabajé la misma cantidad de tiempo que como lo hubiera hecho con mi bomba y CGM. Todavía requería muchas calibraciones, mucha información del usuario. Si cada pequeña pantalla no era precisa, no funcionaba; te echaba.

BT1: ¿Viste algún beneficio al usar el sistema híbrido de circuito cerrado? Si es así, ¿cuál fue?

Participante 1: Esta bomba no es un sistema de circuito cerrado; es un sistema híbrido de circuito cerrado (HCL), lo que significa que modula tu ritmo basal a través de microboluses. Es útil porque imita al páncreas en el sentido de que el páncreas secreta pequeñas cantidades de insulina durante el día. Por lo tanto, hay mucho menos estrés sobre calcular tu ritmo basal. Pero solo está diseñado para la modulación basal y no puede dar cuenta de comidas o meriendas. Aún te tienes que administrar boluses.

Participante 2: Antes solo tenía una bomba y un CGM, así que estaba midiendo a la medianoche y las 3 a. m. Con este sistema, ya no tenía que hacerlo. También tengo problemas con el fenómeno del alba. Y realmente me ayudó. Recibí mejores resultados.

¿Notaste una mejoría en el nivel de glucosa en la sangre durante toda la noche?

Participante 1: Yo personalmente sí lo noté. Al comienzo de la prueba, mi A1c era de 5.3 y no se debió a un control excelente. Tengo hipoglucemia asintomática y mi endocrinólogo pensó que era debido a bajos niveles nocturnos (no usaba un CGM en ese momento). Con esta bomba, me despierto entre 110 y 140 pero puedo ver cuándo la bomba detiene la entrega e impide que el nivel baje.

En general, este sistema es excelente para la modulación basal. Tener la característica para suspender y el CGM combinados en un solo sistema me ha ayudado a evitar muchos niveles bajos. Ya no tengo niveles bajos tan frecuentes. Este sistema no actúa lo suficientemente rápido para los carbohidratos mal calculados en las comidas. Aún así es mejor administrar boluses previamente e intentar hacer lo mejor posible al contar los carbohidratos.

Participante 2: El 90 por ciento de las veces me desperté entre 90 y 120 mg/dL.

BT1: ¿Cómo se vio afectada la calidad del sueño?

Participante 1: Este sistema tiene muchas alarmas. Es parte de las características de seguridad. Desafortunadamente, no necesito mucha insulina por la noche y este sistema emitirá una alarma cuando reciba la cantidad mínima de insulina (requerida por el algoritmo) después de 2 horas. Debido a que mis necesidades nocturnas de insulina disminuyen, la bomba suena probablemente 2 a 3 noches por semana. Es molesto, pero es por seguridad.

Participante 2: Me despertaba sintiéndome mejor. Tenía más energía durante el día y estaba de mejor humor.

¿Fue consistente durante todo el ensayo?

Participante 2: Sí.

BT1: ¿Qué piensas de la calidad de la bomba?

Participante 1: La calidad de la bomba… creo que debido a la variedad de bombas en el mercado, la calidad se puede definir de manera diferente de persona a persona. Como lo mencioné anteriormente, venía de usar una bomba de insulina silenciosa de pantalla táctil. Tuve que acostumbrarme, aún me estoy acostumbrando, a los botones físicos. No me encanta que el botón haga clic cuando estoy en clase. Hace que ser discreto sea un poco más difícil. Me alegra saber que esta bomba ha entrado al mercado como una bomba “a prueba de agua”. Me gusta mucho el clip de bomba integrado (creo que Animas también tiene un clip de bomba integrado, pero mi triste t:slim no lo tiene). Por lo que escuché, este clip de bomba es mucho mejor (y más fuerte) que el clip de bomba anterior para bombas Medtronic. La pantalla se ve muy bien (una gran actualización de la pantalla de calculadora desde el 530g).

Participante 2: La bomba puede ser frustrante de usar debido a tantas alarmas. Descubrí que la bomba tampoco era fuerte. Rompí cinco bombas en el año de la prueba. La golpeaba y se rompía o tenía problemas de software, problemas con la batería o mal funcionamiento del bluetooth.

BT1: ¿Alguna vez tuviste problemas con la inserción del sensor?

Participante 1: Medtronic cambió el diseño del insertador por lo que es diferente al de la generación anterior. Dado que es una inserción automática, de vez en cuando dudo de forma nerviosa en insertar el sensor (esto también ocurre cuando uso los Mios/Insets). Pero, en general, la inserción es bastante sencilla.

Participante 2: Los sensores me hacían sangrar, así que tuve que deshacerme de muchos de ellos y volver a intentarlo. Eso no fue divertido.

BT1: ¿Recomendarías el sistema a otras personas?

Participante 1: He visto a algunas personas en la comunidad de Beyond Type 1 que llevan un control fantástico. La bomba tiene un valor objetivo establecido de 120 mg/dL. Creo que con esta generación, los usuarios no tienen la capacidad de cambiar ese valor objetivo. Si tienes un gran control y puntería para un valor objetivo diferente, este sistema quizás no sea el mejor (también tienes la opción de no utilizar el HCL y simplemente usarlo como un sistema integrado de bomba y CGM como los otros en el mercado). Creo que otro criterio es usar al menos 8 unidades de insulina por día (según lo que me han dicho).

Participante 2: Definitivamente. Los azúcares que obtuve con el sistema nunca los había visto en mi vida. Mi A1c estaba en alrededor de 8 al entrar al estudio. Después de 4 meses en el estudio, fue de 6.1.

Sentí que de alguna forma se recibía un descanso de la diabetes porque todo el personal te estaba cuidando. No hay mejor sensación que saber que pusiste el trabajo y recibiste los resultados que querías.

* Aunque está aprobado por la FDA, el sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G de Medtronic no estará disponible para los consumidores hasta esta primavera.

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