Semglee Recibe la Aprobación de la FDA como Primera Insulina Biosimilar Intercambiable
El 28 de julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Semglee como la primera insulina biosimilar intercambiable para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y tipo 2, desarrollado por Mylan (ahora Viatris) y Biocon Ltd. Esta aprobación como biosimilar intercambiable sigue la aprobación oficial de la FDA de Semglee en junio pasado y se espera que aumente la disponibilidad de productos de insulina trabajando al mismo tiempo en la posibilidad de reducir de forma importante el costo de la insulina para las personas con diabetes.
Un biosimilar es un producto que no tiene diferencias clínicamente significativas con un producto biológico ya aprobado por la FDA. Semglee es biosimilar e intercambiable con Lantus, un análogo de insulina de acción prolongada.
“Se puede esperar que el producto biosimilar intercambiable produzca el mismo resultado clínico que el producto de referencia”, comentó Peter Stein, MD, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos del CDER, en la conferencia de prensa de la FDA.
Peter Stein agregó que el riesgo de cambiar del producto de referencia al biosimilar no es mayor que el riesgo de usar el producto de referencia sin cambiar. “Se puede sustituir en la farmacia sin la intervención del proveedor de atención médica, sujeto a las leyes estatales, de forma similar a como se sustituyen los medicamentos genéricos”, comentó Stein.
Semglee se administra por vía subcutánea una vez al día y se encontrará disponible en viales de 10 ml y plumas precargadas de 3 ml. Al igual que con Lantus, la administración de Semglee dependerá de las necesidades del paciente. No se recomienda Semglee para el tratamiento de episodios hipoglucémicos o cetoacidosis diabética.
Los efectos secundarios frecuentes de los productos de insulina glargina incluyen edema, lipodistrofia, aumento de peso y reacciones alérgicas, como sarpullido, enrojecimiento, dolor en el lugar de la inyección y comezón intensa.
PRECIOS
A lo largo de los años, el precio de lista de la insulina se ha disparado en más del 1200 por ciento. De 1996 a 2019, un vial del precio de lista de Humalog de Eli Lilly aumentó de $ 21 a $ 275. Generalmente, los biosimilares en los Estados Unidos se han lanzado con precios de lista entre un 15 y un 35 por ciento más bajos que los productos de referencia, lo que potencialmente reduce el costo para algunas personas con diabetes.
En contraste, el precio de lista inicial de Semglee tenía un descuento del 65%, fijado en $ 98,65 por vial de 10 ml y $ 147,98 por caja de cinco (5) bolígrafos de 3 ml. El precio de lista en 2019 para Lantus fue de $ 283.56 por un vial de 10 ml y de $ 425.31 por una caja de cinco (5) bolígrafos de 3 ml.
Además, Semglee ofrece un programa de copagos en su sitio web donde los pacientes elegibles con seguro médico comercial pueden recibir hasta $ 75 de descuento por cada receta de 30 días.
“Esta aprobación promueve el compromiso a largo plazo de la FDA de respaldar un mercado competitivo de productos biológicos y, en última instancia, empodera a los pacientes al ayudarles a aumentar el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad a un costo potencialmente menor, que millones de estadounidenses toman cada día para mantener estable su glucosa en sangre ”, agregó Stein. “Nuestra esperanza y la intención del Congreso es que la disponibilidad de productos biosimilares e intercambiables ayude a reducir estos costos a la competencia del mercado”.
El precio de lista de Semglee sigue siendo significativamente más alto de lo que la gente paga por la insulina con un seguro comercial. También es más cara que la insulina analógica disponible a través de tarjetas de copago y programas de asistencia al paciente. Sin embargo, para aquellos que no califiquen o necesiten insulina de inmediato, un precio de lista más bajo en el mostrador de la farmacia podría ser de gran ayuda.
Este contenido menciona a Lilly, Sanofi y Viatris, aliados activos de Beyond Type 1.
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