Cuarto Fabricante de Insulinas Entra al Mercado Estadounidense con el Lanzamiento de Semglee


 

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El lunes 31 de agosto, Mylan y Biocon Ltd anunciaron que Semglee (insulina glargina) ya está disponible en los Estados Unidos en presentaciones de vial y plumas precargadas, con una precio de lista  inicial de $ 98.65 / vial de 10 ml y $ 147.98 / caja de cinco (5) plumas de 3 ml. Semglee tiene una secuencia de aminoácidos idéntica a Lantus de Sanofi y está aprobado para las mismas indicaciones.

El análogo biológico de la insulina fue aprobado por la FDA en junio de 2020 para el manejo de los niveles elevados de glucosa en sangre en adultos con diabetes Tipo 2 y pacientes adultos y pediátricos con diabetes Tipo 1. Con este lanzamiento, Mylan / Biocon se convierte en el cuarto fabricante importante de insulina en ingresar a EE. UU. mercado.

Como explica la FDA, los productos biológicos son “mezclas complejas que no se identifican o caracterizan fácilmente”, en contraste con “la mayoría de los medicamentos que se sintetizan químicamente y su estructura es conocida”. Las drogas son difíciles de reproducir debido a su naturaleza altamente compleja.

El siguiente paso de la aprobación de la FDA es pasar de una clasificación biológica a biosilimar. Para clasificar como biosimilar, un medicamnto debe cumplir con requerimientos adicionales para considerarse intercambiable lo que significa que el producto podría cambiarse (en el mostrador de la farmacia por ejemplo) sin consultar al prescriptor ni notificar al paciente. Semglee Lantus no tiene una distinción de intercambiable, por lo que se requiere una prescripción donde se indique.

Según los comunicados de prensa, Mylan ha “presentado a la FDA toda la documentación requerida por Semglee para ser considerada biosimilar a Lantus bajo la ruta 351 (k) y trabajará en buscar la designación de intercambiabilidad”.

En comparación, el precio de lista de 2019 para Lantus fue de $ 283.56 por un vial de 10 ml y de $ 425.31 por una caja de cinco plumas de 3 ml. Un tercer producto de insulina glargina es Basaglar de Lilly con un precio de lista  de 326,36 dólares por una caja de cinco plumas de 3 ml.

El precio de lista de insulina se ha disparado en los Estados Unidos durante los últimos años, y las personas con planes de seguro con deducibles elevados, Medicare y aquellos sin seguro, pagan altos costos de bolsillo. Es importante enfatizar en que Semglee aún no está cubierto por los formularios de las aseguradoras en los EE. UU. al el momento de su lanzamiento. Mylan ha declarado que ofrecerá programas de asequibilidad para aquellos a quienes les sea prescrito su producto.

Aún falta ver cómo y cuándo las aseguradoras y PBMs cubrirán  Semglee en formularios de seguros. Tras el lanzamiento de Lilly de una versión genérica de Humalog a mitad de precio en 2019, el PBM más grande del país, Express Scripts, rechazó la cobertura de esta opción más barata. Los precios de lista más altos se correlacionan con mayores reembolsos para los PBMs y aseguradoras, parte del complejo costo de las insulinas en los EE. UU. Si Semglee no es cubierto por los pagadores, aquellos con seguros comerciales podrían encontrar con que las insulinas cubiertas en sus planes sean más efectivas en términos de costo y Semblee será solo uan opción más barata para aquellos con planes con deducibles elevados o aquellos sin seguro pagando el precio de lista en el mostrador de la farmacia.

La directora ejecutiva de Mylan, Heather Bresch, dijo: “Estamos orgullosos de ser la primera empresa, siguiendo el producto de referencia, en recibir la aprobación de la FDA y en lanzar las presentaciones en vial y plumas de un tratamiento de insulina glargina con una secuencia de aminoácidos idéntica a Lantus de Sanofi. Aún más importante, nos enorgullece poner Semglee a disposición de los más de 30 millones de estadounidenses que viven con diabetes en los EE. UU., ofreciendo más opciones de tratamiento y ofreciendo una nueva opción en términos de acceso. Si bien ofrecer nuestro producto al precio de lista más competitivo del mercado es un paso importante para garantizar que quienes necesitan insulina puedan acceder a ella y pagarla, también sabemos que aún queda trabajo por hacer para garantizar que este acceso y asequibilidad llegue pacientes en el mostrador de la farmacia. Seguimos comprometidos con trabajar en todo el sistema de salud para mejorar resultados para todos “.

Semglee ha estado disponible en Europa desde 2018, pero el proceso de aprobación en los Estados Unidos tomó mucho más tiempo. La Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para Semglee se presentó a la FDA en septiembre de 2017. En octubre de ese año, Sanofi demandó legalmente a Mylan para defender 18 patentes relacionadas con Lantus (insulina glargina) y las plumas de Lantus SoloStar. En marzo de 2020, la última de estas reclamaciones de patente fue declarada inválida por el Tribunal de Distrito de Nueva Jersey de EE. UU.

Beyond Type 1 Chief Advocacy Officer Christel Aprigliano said “No individual should ration or die due to lack of access to insulin. For millions of us in the United States who have made life-altering choices based on the list price of the drug that keeps us alive, any options that offer out-of-pocket expense relief is welcome. With the entrance of Mylan as the fourth major pharmaceutical company offering injectable insulin analogues and an increasing push for rebate reform through legislative policy, we are hopeful that this is the beginning of a path to significantly lower out-of-pocket insulin costs for everyone in the U.S. diabetes community.”  

La diferencia en el precio de lista entre Semglee y Lantus, una reducción de 65% de acuerdo con el comunicado del lanzamiento, es una brecha significativamente mayor que Basaglar y Lantus, o Admelog y Humalog, que tenían un precio 15-30% más bajo en su lanzamiento.

Una cuarta compañía farmacéutica importante ingresando al entorno de la insulina en los EE. UU. que además ofrece un análogo de insulina a un precio de lista significativamente más bajo podría impulsar significativamente la competencia en este entorno. Eli Lilly, NovoNordisk y Sanofi, a veces denominados “Los tres grandes”, representan más del 90% del mercado mundial de insulina y producen casi el 100% del suministro de insulina en los Estados Unidos.

Christel Aprigliano, Chief Advocacy Officer de Beyond Type 1, comentó: “Ninguna persona debería racionar o morir por falta de acceso a insulina. Para millones de nosotros en los Estados Unidos que hemos tomado decisiones que cambian la vida basadas en el precio de lista del medicamento que nos mantiene con vida, cualquier opción que ofrezca alivio de gastos de bolsillo es bienvenida. Con la entrada de Mylan como la cuarta compañía farmacéutica con una oferta de análogos de insulina inyectable y un impulso creciente para la reforma de los reembolsos a través de la política legislativa, tenemos la esperanza de que este sea el comienzo de un camino para reducir de forma importante los costos de bolsillo de la insulina para todos en la comunidad de la diabetes de EE. UU. ”


Para más información sobre la crisis de los precios de insulina en los Estados Unidos haz click aquí 

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ESCRITO POR Todd Boudreaux , PUBLICADO 08/31/20, UPDATED 08/31/20

Todd fue diagnosticado con diabetes Tipo 1 en 2000 y desde entonces ha trabajado en abogacía por la diabetes Tipo 1. Antes de unirse al equip de trabajo de Beyond Type 1, Todd se encargaba de la redacción y producción de shows televisivos para Discovery Channel, Travel Channel y Animal Planet. Cuando no está en la oficina puedes encontrarlo en un juego de baseball, viajando o dibujando en su Etch A Sketch. Puedes seguirlo en instagram @toddboo Para preguntas y solicitudes para el área editorial por favor contacta a editor@beyondtype1.org.