Sobre Acceso Global a la Insulina: Una Mirada a la Situación Actual
Nota del editor: Traducido al español y publicado aquí con autorización de la Federación Francesa de Diabéticos” artículo original publicado en su sitio web.
Si el centenario de la insulina suena a un momento de celebración en el camino recorrido desde el descubrimiento de este fármaco, también es el momento perfecto para prestar especial atención a los muchos pasos que aún quedan por dar. A pesar de que la insulina ha estado disponible durante casi un siglo y más de 70 millones de personas en todo el mundo la necesitan para vivir, sigue siendo económicamente inaccesible para muchas personas con diabetes en la actualidad.
Hace 100 años, Frederick Banting y Charles Best vendieron los derechos de patente de la insulina a la Universidad de Toronto por sólo un simbólico dólar, diciendo “La insulina pertenece al mundo, no a nosotros”. Una paradoja sorprendente entre la intención de estos investigadores en el origen de este gran descubrimiento y la realidad actual marcada por el acceso a niveles demasiado bajos de la insulina en muchos contextos.
5 aspectos destacados internacionales de la diabetes:
- 463 millones de adultos viven con diabetes en todo el mundo (atlas de la novena edición, Federación Internacional de Diabetes, FID, 2019 1)
- Solo 1/2 persona con diabetes tipo 2 en el mundo tiene acceso a la insulina que necesita (Organización Mundial de la Salud, OMS) 2
- Solo 1/7 de las personas con diabetes tipo 2 en África tienen acceso a la insulina que necesitan (OMS)
- Para comprar insulina para un mes, un trabajador de Accra, Ghana, gastaría el equivalente a 5,5 días de su salario al mes (o el 22%) (cifras que la OMS volvió a acoger con satisfacción entre 2016 y) 3
- Para 2030, 79 millones de adultos con diabetes tipo 1 necesitarán insulina y solo 38 millones podrán tenerla (atlas IDF, 9a edición, 2019).
Los 8 pasos clave para acceder a la insulina:
- El costo de fabricación de insulina humana 4 para un frasco de 10 ml (100U) sería de entre 2,28 y 3,42 dólares, mientras que el costo del análogo de insulina para la misma dosis estaría entre 3,6 y 6,34 dólares.
- Los precios del mercado público son de 1,8 a 2,6 veces más altos para la insulina humana y de 2,0 a 9,3 veces más altos para los análogos de insulina (Gotham et al.2018) .5
Estas tarifas afectan directamente a los pacientes que las necesitan, ya que incluso hoy en día algunas personas disminuyen la dosis o economizan la insulina al no tomar todas las dosis diarias recomendadas. En 2016, la exdirectora general de la OMS Margaret Chan- dijo: “Las personas con diabetes que dependen de la insulina pagan el precio más alto cuando no tienen acceso a este medicamento. ”
El marco de trabajo del ciclo de vida de los medicamentos de la OMS proporciona un modelo para comprender el proceso y, en el artículo de David Beran et al., Publicado en 2020, 6 se propone un modelo por etapas para comprender la complejidad de las barreras de acceso a la insulina. De hecho, antes de comercializarse, la insulina pasa por muchas etapas, cada una de las cuales tiene un impacto en su disponibilidad y uso adecuado:
Una patente es un título de propiedad industrial que otorga a su titular una explotación exclusiva por un período fijo de 20 años. Aún no se ha presentado ninguna patente para la insulina humana. Por otro lado, se han presentado muchos estudios de patentes para análogos de insulina.
1. MANUFACTURA INDUSTRIAL: La insulina es un producto complejo que requiere experiencia en la fabricación para garantizar su calidad y eficacia. Hasta la fecha, 3 multinacionales tienen un 96% del mercado de insulina. El 4% restante del mercado está en manos de estructuras más pequeñas en China e India.
2. MERCADOTECNIA: Todos los medicamentos requieren el registro en una agencia reguladora nacional antes de su comercialización. La comercialización de insulina requiere la realización de ensayos clínicos que muchos laboratorios no tienen la capacidad técnica para realizar hasta la fecha. Estos requisitos afectan directamente su costo y entrada al mercado.
3. SELECCIÓN Y PRECIOS: Tras la aprobación regulatoria, el país selecciona sus propios productos. La lista de medicamentos esenciales de la OMS está disponible para guiarlo. Por lo tanto, cada país aplica diferentes medidas de precios. En Europa, los productos se evalúan para determinar los precios, a diferencia de por ejemplo en Estados Unidos donde el precio es libre de entrada fijado por el mercado.
4. OBTENCIÓN: Las políticas de precios adoptadas por los gobiernos influyen directamente en la forma en que se compran los medicamentos. En la mayoría de los países de desarrollo medio, la insulina se compra mediante licitaciones competitivas. Otra fuente de suministro de insulina incluye los programas de donación, pero estas iniciativas no están integradas en el sistema de salud oficial.
5. PRESCRIPCIÓN: La prescripción de insulina está condicionada por la organización de la atención y el cuidado de la salud. En algunos contextos, sólo los especialistas pueden recetar insulina. En el nivel de la atención primaria de salud, a menudo hay falta de experiencia, lagunas de conocimiento y, a veces, incluso miedo a recetar insulina.
6. DISTRIBUCIÓN: La distribución de insulina enfrenta muchos desafíos. En algunos casos, factores geográficos tienen un impacto directo en el acceso a la insulina, como la distancia del paciente a un centro de salud o incluso condiciones de almacenamiento exigentes que son difíciles de cumplir en determinados contextos. Por lo tanto, es posible que la insulina a veces no esté disponible en las farmacias cuando la persona la necesita.
7. UTILIZACIÓN. El uso de insulina se ha incrementado a nivel mundial principalmente debido a la creciente prevalencia de diabetes tipo 2. Este uso está directamente influenciado por el estado socioeconómico del paciente, su desconocimiento de la diabetes, sus creencias o la percepción errónea de la insulina. como tratamiento de último recurso
1 Atlas de la FID, novena edición y otros recursos (diabetesatlas.org)2 https://www.who.int/docs/default-source/world-diabetes-day/global-diabetes-compact-final.pdf?utm_source=Newsletter&utm_medium=Clicks&utm_campaign=advocacy&utm_source=Congress+Em3 La OMS lanza el primer programa de precalificación de insulina para ampliar el acceso a tratamientos para la diabetes que salvan vidas (who.int)4 Hay dos categorías de insulina fabricada en laboratorio: insulina humana y análogos de insulina. La estructura molecular de la insulina humana es idéntica a la insulina producida por el páncreas humano, mientras que la estructura del análogo de la insulina se modifica ligeramente de la de la insulina humana para darle nuevas propiedades.5 Costos de producción y precios potenciales de biosimilares de insulina humana y análogos de insulina (bmj.com)6 Beran2021_Article_AGlobalPerspectiveOnTheIssueOf.pdf
Como demuestra este largo y complejo proceso, una multitud de desafíos globales y nacionales hoy afectan directa e indirectamente la capacidad de los pacientes para acceder a la insulina, y no siempre es fácil comprender todos los matices.
Los esfuerzos de la comunidad internacional para garantizar el acceso al tratamiento que necesitan para todas las personas con diabetes también han aumentado en los últimos meses. Quizás el evento más notable haya sido el lanzamiento el 14 de abril del Pacto Mundial contra la Diabetes por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este pacto establece un nuevo marco de acción para la diabetes, con los objetivos no solo de prevenir de mejor forma la aparición de la diabetes Tipo 2, que se expande constantemente en todo el mundo, sino también de unir fuerzas para que todas las personas accedan a los tratamientos que requieren.
En Francia, varios parlamentarios han mostrado su apoyo a esta lucha. Este es el caso del diputado Vincent Ledoux quien, el 14 de abril, presentó una propuesta de resolución en la Asamblea Nacional para el acceso universal a la insulina. En su propuesta, el diputado “invita al Gobierno a reforzar las iniciativas de la OMS” y le propone “apoyar el aumento del número de laboratorios productores de insulina de calidad”. El mismo día, el ministro de Salud Olivier Véran se pronunció pidiendo a la comunidad internacional que apoye el Pacto Mundial contra la Diabetes.
En diciembre pasado, la Federación también escribió conjuntamente al Primer Ministro Jean Castex y al Ministro de Salud Olivier Véran para solicitar el apoyo de Francia a la Resolución propuesta sobre la prevención y el manejo de la diabetes, así como el acceso a la insulina que lleva la Federación Internacional de Diabetes. Desafortunadamente, esta propuesta de resolución no tuvo éxito, pero la Federación Internacional de Diabetes, de la que es miembro la Federación Francesa de Diabetes, continúa movilizándose para la adopción de una nueva Resolución en enero de 2022.
Una cosa es cierta, el centenario del descubrimiento de la insulina es una vez más una oportunidad para analizar de cerca una situación urgente. La Federación Francesa de Diabéticos también es plenamente consciente de estos problemas internacionales y, por lo tanto, alienta todas las iniciativas a favor de un acceso más generalizado a la insulina para los próximos 100 años de innovación y progreso en perspectiva.
