¿SON REALMENTE SEGUROS LOS MCG PARA HACER DOSIFICACIONES?

4/17/17
ESCRITO POR: GREG BROWN

Si has estado buscando la forma de dejar de pincharte los dedos 10 veces al día de forma segura para medir tus niveles de glucosa, bueno, es posible que ya haya llegado tu momento.

Apenas unos meses después de que la La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer uso exclusivo de un sistema MCG (medidor continuo de glucosa, por sus siglas en inglés) para la monitorización de la glucosa, un importante estudio sobre la diabetes ha confirmado que utilizar un sistema MCG independiente para tomar decisiones sobre la dosificación de insulina es tan seguro y efectivo como el enfoque del uso doble tradicional de leer niveles de lectura con un MCG y luego confirmarlos con una medición de niveles de glucosa en la sangre utilizando pinchazos en los dedos.

El estudio, cuyos resultados se publicaron en febrero, fue realizado por T1D Exchange, una organización sin fines de lucro con sede en Boston que se especializa en la atención e investigación de la diabetes tipo 1. Tidepool proporcionó la plataforma de datos de diabetes que los participantes del estudio utilizaron para recopilar datos en la casa y en la clínica. El Centro de Investigación en Salud Jaeb, el centro de coordinación para el estudio, escribió un software que analizaba los datos del estudio en tiempo real utilizando las API de Tidepool.

Durante seis meses, 226 pacientes con diabetes tipo 1 en 14 clínicas de atención a la diabetes se dividieron en dos grupos. Un grupo administró su insulina en base solamente a una lectura de CGM, mientras que el otro grupo se hizo mediciones de glucosa en la sangre en las llemas de los dedos para confirmar las lecturas de sus CGM antes de administrarse insulina.

Durante el período de estudio, el grupo de solo CGM reportó una HbA1c inicial de 7.1 por ciento, mientras que el grupo de CGM junto con mediciones de glucosa en la sangre en las llemas de los dedos reportó una línea base de 7 por ciento. Además, no se informaron riesgos o complicaciones adicionales en el grupo de solo CGM.

“Este estudio es un paso importante para apoyar las vías regulatorias para la automatización de la administración de insulina para las personas con diabetes tipo 1”, dice Dana Ball, directora ejecutiva y cofundadora de T1D Exchange. “Estos datos respaldan la reciente decisión de la FDA de aprobar la indicación de Dexcom G5 para la dosificación de insulina”.

Es importante tener en cuenta que el estudio se limitó a adultos sin complicaciones de salud. Los participantes debían tener 18 años o más, ser diagnosticados con diabetes tipo 1 durante un año o más, haber tenido tratamiento con una bomba de insulina durante al menos tres meses y sin haber tenido un evento hipoglucémico grave durante al menos un año.

En los talones de la aprobación de la FDA

En diciembre, la La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el uso exclusivo del sistema de monitoreo continuo de glucosa de Dexcom G5 Mobile para el control del azúcar en la sangre y las decisiones de dosificación de insulina en pacientes con diabetes tipo 1 de dos años o más. Los sistemas M CGse aprobaron previamente para complementar, no reemplazar, las mediciones con punción en los dedos para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes.

Los médicos creen que la combinación de la aprobación de la FDA y los primeros ensayos clínicos posteriores a la aprobación de T1D Exchange pueden abrir nuevos caminos hacia el tratamiento conveniente y menos invasivo para los pacientes con diabetes tipo 1.

“Como endocrinólogo en ejercicio, generalmente aconsejo a mis pacientes que usan la tecnología MCG que tomen decisiones de tratamiento basadas en una lectura de mediciones de glucosa en la sangre”, dijo la Dra. Grazia Aleppo, autora principal del estudio. “Sin embargo, muchos de mis pacientes con frecuencia usan lecturas de MCG para tomar decisiones sobre las dosis de insulina. Los resultados de este estudio aseguran a los médicos que los pacientes que usan MCG para las decisiones de tratamiento son tan seguras y efectivas como la medición de glucosa en la sangre”.

Ganando popularidad

Los resultados del estudio llegan en un momento crucial ya que el uso del MCG está teniendo un importante aumento en los EE. UU.

Durante años, los pacientes con diabetes diabetes tipo 1 han confiado en mediciones de glucosa en la sangre por medio de punción de los dedos para medir su nivel de glucosa en la sangre y para tomar decisiones de dosificación de insulina. El proceso, aunque preciso y seguro, es laborioso y doloroso. Por otro lado, los sistemas MCG consisten en pequeños monitores que capturan automáticamente los niveles de azúcar en la sangre en tiempo real por medio de un sensor insertado debajo de la piel.

Según el Registro Clínico de T1D Exchange, que rastrea los datos de atención de 32 000 personas con diabetes tipo 1, el uso del MCG se triplicó entre 2002 y 2015, y el 21 por ciento de ellos ahora usa un sistema MCG.

Un beneficio significativo del estudio es la confirmación de seguridad. Si bien los médicos les han aconsejado a sus pacientes que no confíen solo en los sistemas MCG, parece que los pacientes no han estado escuchando tan bien. El estudio informó que, históricamente, solo el 29 por ciento de los usuarios de MCG confirmaban sus niveles de azúcar en la sangre con una medición de glucosa en la sangre antes de tomar insulina. Por otro lado, el 44 por ciento de los participantes se basaba únicamente en sus lecturas del sistema MCG antes de decidir si tomar insulina. Parece que el 44 por ciento, y otros como ellos, pueden continuar su práctica sin riesgo médico o culpabilidad por eludir el consejo de su médico.

Impacto del seguro médico

Si bien la mayoría de las compañías de seguros privadas han cubierto o cubierto parcialmente los dispositivos MCG desde hace un tiempo, la cobertura de los dispositivos se ha denegado sistemáticamente a los beneficiarios de Medicare.

Todo eso cambió después de la aprobación de la FDA. En enero, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de los EE. UU. dictaminaron que los sistemas MCG aprobados por la FDA ahora se incluirían en una categoría de beneficios, por lo que Medicare los reembolsará.

Aunque el proceso de implementación está en marcha, Medicare no pagará por tu todavía. Sin embargo, se ha despejado un gran obstáculo en el cuidado de la diabetes, al menos abriendo la puerta a la cobertura por primera vez.

La esperanza es que más estudios clínicos como los ensayos de T1D Exchange proporcionen datos suficientes para recibir la aprobación de la FDA y la asegurabilidad total para otros sistemas de MCG en el mercado.


Lee más acerca de los MCG.

GREG BROWN

Greg Brown es escritor independiente de salud, finanzas y medio ambiente que vive en las montañas del oeste de Maine. Ha escrito para las revistas Consumer Reports Magazine, Consumer Reports Online, los periódicos The New York Times y Chicago Tribune, entre otras publicaciones. Tiene un Máster en Bellas Artes en Escritura de Ficción del Taller de Escritores de la Universidad de Iowa y una Maestría en Periodismo de la Universidad de Columbia. Se le puede contactar en gregory.r.brown@gmail.com.