Todo sobre los ensayos clínicos

¿Qué es la investigación clínica y por qué es importante?

De acuerdo con el NIH (Instituto Nacional de Salud, por sus siglas en inglés), el propósito de la investigación clínica es “avanzar en el conocimiento médico mediante el estudio de las personas”.[1] Esto significa que los investigadores clínicos están tratando de responder preguntas importantes que permitirán mejores formas de prevenir, tratar y curar enfermedades. Esto es diferente a la atención médica, que es donde el médico desarrolla un plan de atención específico para ti (¡basado en los resultados de investigaciones clínicas previas!).

La investigación clínica se lleva a cabo con ensayos clínicos cuidadosamente diseñados y regulados donde “los pacientes se ofrecen voluntariamente para participar en estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de nuevas intervenciones médicas”.[2]  Estos ensayos están “diseñados para responder preguntas específicas sobre la seguridad o eficacia de medicamentos, vacunas, otras terapias o nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes”.[*3*]

En definitiva, el objetivo es impulsar mejores resultados de salud. “Por medio de participar en ensayos clínicos, los participantes no solo desempeñan un papel más activo en su propia atención médica, sino que también pueden acceder a tratamientos experimentales y ayudar a otras personas contribuyendo a la investigación médica”.[*4*]

¿Quién debería considerar los ensayos clínicos y por qué?

Elegir participar en un ensayo clínico es una decisión muy personal. El acceso temprano a un nuevo tratamiento prometedor puede ser un beneficio. Otros han descubierto que al participar en un ensayo clínico, aprendieron más sobre su salud o su condición médica. Y algunos se sienten motivados porque “quieren contribuir al avance del conocimiento médico”.[*5*] Por supuesto, la investigación clínica significa que hay incógnitas y la cantidad de riesgo varía considerablemente según el estudio. Es vital que hagas preguntas y estés completamente informado antes de dar tu consentimiento para participar en un estudio.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

Debido a que esta es una pregunta tan importante, hemos incluido la declaración oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés): “La FDA trabaja para proteger a los participantes en ensayos clínicos y para garantizar que las personas tengan información confiable antes de decidir si se unen a un ensayo clínico. El gobierno federal tiene regulaciones y pautas para la investigación clínica para proteger a los participantes de riesgos irrazonables. Aunque se realizan esfuerzos para controlar los riesgos para los participantes, algunos pueden ser inevitables porque aún estamos aprendiendo más sobre los tratamientos médicos en el estudio”.

“El gobierno requiere que los investigadores brinden a los posibles participantes información completa y precisa sobre lo que sucederá durante el ensayo”. Antes de unirte a un estudio en particular, se te entregará un documento de consentimiento informado que describa tus derechos como participante, así como detalles sobre el estudio, incluidos los riesgos potenciales. Firmarlo indica que comprendes que el ensayo es investigación y que puedes irte en cualquier momento. El consentimiento informado es parte del proceso para asegurarse de que comprendes los riesgos conocidos asociados con el estudio”.[*6*]

Un asunto relacionado es la confidencialidad. La participación en ensayos clínicos se mantiene confidencial. “La identidad personal y toda la información médica de los participantes en los ensayos clínicos es conocida solo por el paciente y los investigadores”.[*5*]

¿Cuáles son los obstáculos para la investigación clínica?

Poca participación

Una de las mayores barreras para la investigación clínica es la baja participación. “Hay muchas explicaciones para las bajas tasas de participación en los ensayos clínicos: barreras prácticas como la inconveniencia y el costo, pero también obstáculos psicosociales como brechas de conocimiento y actitudes negativas sobre los estudios de investigación”.[6]  Un estudio alentador mostró que la participación en ensayos clínicos aumentó del 5 % al 21 % al simplemente educar a los pacientes sobre ensayos clínicos a través de videos o material de lectura.[6]  Tal vez el camino hacia una mayor participación en los ensayos de diabetes sea a través de la información que podemos ofrecer aquí en Beyond Type 1.

Fondos insuficientes

La insuficiencia de fondos es otro obstáculo que ralentiza la investigación clínica.  El NIH y la industria son las fuentes primarias de financiación, así como fundaciones sin fines de lucro y universidades. Los fondos del NIH disminuyeron “en gran medida [debido] a disminuciones en su presupuesto en términos reales… De 2005 a 2015, el número de ensayos clínicos financiados por el NIH registrados anualmente disminuyó de 1,580 a 930, una caída de más del 40 por ciento”.[*7*] La industria ahora financia seis veces más ensayos clínicos que el NIH.[7] Esto es importante porque la industria tiene un objetivo específico que es comercializar su producto. La investigación financiada por el NIH y fundaciones es fundamentalmente diferente. Su objetivo es apoyar la salud pública.

¿Cómo puedo contribuir a la investigación clínica?

Sé voluntario

La mejor manera de involucrarse con la investigación clínica es ofrecerse como voluntario para ser participante en la investigación. El 19 % de los ensayos registrados nunca despegan porque no consiguen suficientes voluntarios, y el reclutamiento bajo se ha identificado como uno de los tres puntos principales de problema en los ensayos clínicos.[8] [9] Hay más de un centenar de estudios de reclutamiento activo (sin incluir las ubicaciones múltiples de algunos estudios) en los Estados Unidos solo para la diabetes tipo 1.Haz zoom en este mapa para encontrar un ensayo clínico cerca de ti.

La información del mapa es de ClinicalTrials.gov: los pines azules son estudios de fármacos, los pines rojos son estudios de dispositivos, los pines verdes son estudios biológicos (lo que puede significar una terapia basada en células que incluye un medicamento biotecnológico), los pines celestes son estudios de comportamiento y los pines amarillos son otros. Estas categorías provienen de ClinicalTrials.gov y no siempre tienen sentido completamente. Nos encantaría saber acerca de qué información te sería útil.

ClinicalTrials.gov es un recurso proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU.

IMPORTANTE: Listar un estudio no significa que ha sido evaluado por el gobierno federal de los EE. UU.Lee nuestro descargo de responsabilidad para ver más detalles. Antes de participar en un estudio, habla con tu proveedor de atención médica y ten presente cuales son los posibles riesgos y beneficios.


TÉRMINOS Y CONDICIONES

Haz una donación

Y si el voluntariado para la investigación clínica no es tu estilo o simplemente no es posible, tienes la opción de encontrar la investigación clínica que te apasiona y donar para financiar esa investigación específica.

Visita Diabetes Research Connection para revisar los proyectos actualmente aprobados y en búsqueda de financiamiento. ¡Sé la diferencia y apoya un proyecto de investigación hoy!


Recursos

[1] https://www.nichd.nih.gov/health/clinical-research

[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9571/

[*3*] https://www.fda.gov/forpatients/clinicaltrials/default.htm

[*4*] https://www.nichd.nih.gov/health/clinical-research

[*5*] https://www.fda.gov/forpatients/clinicaltrials/clinicalvsmedical/default.htm

[*6*] https://www.fda.gov/forpatients/clinicaltrials/clinicalvsmedical/default.htm

[3] https://www.nidcd.nih.gov/health/statistics/what-epidemiology

[4] https://oprs.usc.edu/upirb/social-behavioral/

[5]Agency for Healthcare Research and Quality, 2002

[6] http://news.feinberg.northwestern.edu/2016/02/overcoming-barriers-to-clinical-trial-participation/

[*7*] https://www.jhsph.edu/news/news-releases/2018/nih-funding-fewer-cinical-trials-study-suggests.html

[7] http://www.baltimoresun.com/health/bs-hs-trial-funding-20151214-story.html

[8]http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/barriers-clinical-trial-recruitment-and-possible-solutions-stakeholder-survey

[9]https://info.forteresearch.com/

[7] http://www.baltimoresun.com/health/bs-hs-trial-funding-20151214-story.html

[8]http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/barriers-clinical-trial-recruitment-and-possible-solutions-stakeholder-survey

[9]https://info.forteresearch.com