El nuevo sistema de páncreas biónico Ilet comienza pruebas de ensayos clínicos
Beta Bionics ha recibido oficialmente la aprobación de IDE (exención de dispositivo de investigación) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para comenzar un ensayo clínico, para hacer pruebas con el nuevo sistema de páncreas biónico .
El nuevo sistema de la innovadora compañía de tecnología médica utilizará la nueva insulina de acción ultra rápida de NovoNordisk, llamada Fiasp, y el ensayo también aprovechará el sistema de medición continua de glucosa de Dexcom.
Fiasp es la primera insulina de acción rápida que no tiene una recomendación de dosificación para antes de las comidas, y se activa en la sangre en solo 2.5 minutos, aproximadamente.
La aprobación reciente de la FDA para Beta Bionics ahora permitirá estudios de uso doméstico del primer sistema de páncreas biónico autónomo del mundo. El Massachusetts General Hospital y la Universidad de Stanford reclutarán a adultos de 18 años en adelante con diabetes Tipo 1, mientras que Nemours Children’s Health System se comunicará con niños de 6 a 17 años para participar en la próxima serie de ensayos.
La insulina Fiasp de NovoNordisk se analizará con el sistema de páncreas biónico de iLet en ciertos pacientes adultos y, la insulina lispro y la insulina aspart convencional se usarán tanto en adultos como en niños que participen en el estudio.
El sistema iLet contiene una bomba de infusión de doble cámara que permite la liberación independiente de insulina, glucagón o ambos, imitando de cerca las funciones biológicas del páncreas.
El ensayo de Beta Bionics con el sistema iLet marcará una serie de nuevos territorios en el ámbito de la investigación de la diabetes Tipo 1. Además de ser el primer estudio para evaluar Fiasp utilizando la administración autónoma de insulina, el estudio utilizará un número igual de adultos y niños que actualmente usan bombas de insulina, así como aquellos que actualmente utilizan inyecciones diarias múltiples.
El sistema de páncreas biónico de iLet es un dispositivo de bolsillo que se usará de manera similar al de una bomba de insulina, pero solo requiere que el paciente ingrese su peso corporal y no requiere ningún conteo de carbohidratos ni la configuración de ninguna dosis basal o de bolo ni proporciones de corrección .
Estudios previos en adultos y niños con diabetes Tipo 1 utilizando los algoritmos únicos de Beta Bionics dieron como resultado mejoras en el control global de la glucemia, incluyendo reducciones significativas en los niveles de glucosa en la sangre e hipoglucemia reducida.
Luego de los ensayos, Beta Bionics busca obtener la aprobación regulatoria y comercializar el sistema de páncreas biónico de iLet , lo que lo pondrá a disposición de todos los que viven con diabetes Tipo 1.
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