Comisionado de la FDA hace declaración sobre el precio de la insulina

12/14/18

Hoy, el Comisionado de la FDA de los Estados Unidos, Scott Gottlieb, MD, emitió una declaración que detalla un puñado de nuevas guías diseñadas para aumentar la competencia y bajar los precios en todo el mercado de la insulina. Los cambios están programados para entrar en vigor en 2020.

La falta de competencia se debe en parte a la forma en que la FDA regula actualmente las insulinas en los Estados Unidos. La insulina forma parte de una clase de medicamentos llamados “biológicos”: terapias compuestas por moléculas complejas producidas por células vivas. Actualmente, los productos biológicos no califican para la ruta abreviada que permite que las versiones genéricas y biosimilares lleguen al mercado rápidamente. La FDA está elaborando planes para cambiar eso.

La declaración de Gottleib también señala la práctica de los fabricantes de medicamentos que “apuntan a tener disposiciones de exclusividad para prevenir la entrada de biosimilares”. De hecho, a los medicamentos que hacen la transición a la nueva vía de regulación de productos biológicos no se les otorgarán los 12 años de exclusividad que la ley otorga a un agente biológico recientemente licenciado. La idea es que una vez que las patentes hayan caducado, un mercado competitivo de biosimilares para la insulina podría convertirse en realidad.

“Este es un momento decisivo para los productos de insulina, que millones de estadounidenses usan cada día para mantener un nivel estable de glucosa en la sangre”, dijo Gottlieb en su declaración.

La falta de un mercado competitivo de biosimilares ha contribuido a los altos precios de la insulina en los Estados Unidos. Las biosimilares son insulinas diseñadas para funcionar de manera similar a un producto de insulina que ya existe y ha sido previamente licenciada. Esto permite que haya menores costos de investigación y desarrollo, que se simplifiquen las aprobaciones gubernamentales y regulatorias y, lo ideal, que los costos sean más bajos para el producto.

La FDA aprobó la primera biosimilar en 2015: Basaglar. Desde entonces, solo una biosimilar adicional ha entrado con éxito en el mercado (la Admelog, fabricada por Sanofi). Además de las políticas existentes de la FDA, los litigios han ralentizado gravemente el desarrollo y la liberación de biosimilares en los Estados Unidos y han impedido la diversificación en el mercado de la insulina.

Para comparar, consideren que las insulinas biosimilares ya han estado disponibles en la India (Glaritus, Glarvia, Basalog, Wosulin, Insugen, Biosulin), China (Basalin, Comonlin, Prandilin), México (Bonglixan), Europa (Abasaglar) y otras partes de Asia por más de una década. “El primer competidor genérico en el mercado ofrece solo un pequeño descuento al producto de marca. Pero una vez que tres o más competidores genéricos ingresan al mercado, los descuentos pueden aumentar hasta el 80 por ciento o más del precio de marca, citó Gottlieb.

“El nuevo camino que estamos desplegando hoy debería ayudar a iniciar una nueva era de competencia para estos productos que llevará a que los precios sean más bajos y a que haya un mejor acceso”, dijo Gottlieb.

Para los muchos activistas de los pacientes que solicitan el acceso a la reforma de la insulina y los precios, una “nueva era de competencia” quizás no sea suficiente. En noviembre, el Caucus de Diabetes del Congreso emitió un set de recomendaciones de políticas para abordar los precios con regulación en cada paso de la cadena de suministro.

Aunque los cambios formales de la política de la FDA no serán suficientes para algunos, Gottlieb sí reconoce la gravedad de la crisis de accesibilidad a la insulina: “El acceso a una insulina asequible es, literalmente, una cuestión de vida o muerte para estos estadounidenses”.

La FDA incluso mencionó a sir Frederick Banting por nombre y mencionó que su equipo vendió la patente de insulina por un dólar.

La declaración de Gottlieb también presionó a los varios que son piezas clave en la máquina de precios de la insulina que impulsan los precios al alza: “los fabricantes de medicamentos usan los descuentos generados por la brecha entre su lista creciente y los precios netos para pagar el estatus de distribuidor preferente en los formularios de los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés). Los beneficios del monopolio benefician a todos los miembros de la cadena de suministro de medicamentos, excepto a los pacientes que más necesitan acceso a productos asequibles”.

Los cambios regulatorios de la FDA a la ruta de la insulina biosimilar están programados para entrar en vigencia en 2020. Lee más sobre los precios de la insulina en los Estados Unidos aquí.