vTv Therapeutics anuncia resultados positivos del estudio de la potencial terapia adyuvante oral primera en su clase para T1D

2/11/20

La cobertura de esta noticia fue creada en alianza con JDRF a través de la  Alianza JDRF – Beyond Type 1 Alliance.


El 10 de febrero, vTv Therapeutics anunció resultados positivos del estudio de la segunda parte del Estudio Fase 2 Simplici-T1 de TTP399. TTP399 es un activador de glucoquinasa que se toma una vez al día como una posible terapia adicional para las personas con diabetes tipo 1. El ensayo abarcó 12 semanas y estudió la efectividad y la seguridad del medicamento en aquellos con Tipo 1 que usan terapia con insulina, comparando los resultados con un grupo placebo. Los participantes que tomaron TTP399 demostraron reducciones significativas en los niveles de HbA1c, menos episodios de hipoglucemia y mejor tiempo en el rango. El estudio se completó con el apoyo de JDRF.

El objetivo principal del ensayo fue evaluar el efecto de TTP399 sobre HbA1c y, en general, el análisis estadístico demostró mejoras significativas en HbA1c en la semana 12 en aquellos que tomaron TTP399 en comparación con aquellos que recibieron placebo. No hubo informes de cetoacidosis diabética (CAD) en ninguno de los grupos. Los pacientes que tomaron TTP399 no experimentaron hipoglucemia grave e informaron menos episodios de hipoglucemia en general en comparación con el otro grupo.

Los que realizaron el estudio querían eliminar la posibilidad de que el exceso de insulina pudiera ser la causa de las reducciones de A1c, y como resultado realizaron otro análisis. En ese análisis, los pacientes que tomaron TTP399 vieron una reducción del 0,32% en A1c, que la FDA clasifica como clínicamente significativa. Estos pacientes también demostraron un tiempo mejorado en el rango de aproximadamente dos horas y un bolo diario reducido en un 11%.

“Estoy muy contento de que la parte 2 del estudio confirmó los resultados positivos y los efectos que vimos en la parte 1. Una píldora de una vez al día que reduce la HbA1c y mejora el tiempo en el rango con monitoreo continuo de glucosa, sin aumentar la hipoglucemia ni ninguna señal de los eventos adversos son una gran victoria para el cuidado futuro de la diabetes tipo 1 “, dijo el Dr. John Buse, Director del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Carolina del Norte y del Centro de Diabetes de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte e investigador principal de este estudio.

Es necesario desarrollar estas terapias complementarias porque a las personas con diabetes Tipo 1 todavía les cuesta alcanzar niveles óptimos de glucosa en sangre y obtener una HbA1c menor a 7%. Este activador de glucoquinasa funciona al aumentar la utilización de glucosa en el hígado y, como resultado, disminuye los niveles de glucosa en sangre. Simplici-T1 es el primer estudio de este tipo, que prueba la activación de la glucoquinasa (GK) en pacientes con diabetes tipo 1 con diabetes tipo 1 con TTP399.

“El desarrollo de una terapia segura y efectiva que mejore el control de la glucosa es un paso crítico hacia la eliminación de los altibajos peligrosos asociados con la diabetes tipo 1”, dijo Sanjoy Dutta, Ph.D., Vicepresidente de Investigación de JDRF. “Los resultados del ensayo Simplici-T1 indican que TTP399 es una opción de tratamiento oral prometedora para ayudar a las personas con diabetes tipo 1 a mantener sus niveles de HbA1c dentro de un rango saludable y permanecer en un rango de glucosa deseable durante la mayor parte del día, al tiempo que simplifica manejo diario de la enfermedad “.