A la expectativa en el tribunal de justicia: la espera de las insulinas biosimilares de EE.UU.

8/20/18

Nota del editor:  en una actualización comunicado de prensa , Merck anunció que terminarán con la comercialización mundial de Lusduna, una insulina glargina biosimilar. Se esperaba que Lusduna llegara al mercado tras un acuerdo por violación de patente sometida por Sanofi.  


Como lo detallamos a principios de este verano, las políticas de oferta tienen una fea influencia en la industria de la insulina. La demanda es alta, y tres compañías (Lilly, Novo Nordisk y Sanofi) poseen el 96 % del mercado total de insulina en términos de valores monetarios, según la Asociación Estadounidense de Diabetes.

En algún momento, algo tiene que ceder. Entonces, ¿qué pasa con el mercado de la insulina biosimilar (es decir:genérica)? ¿Hay alguna esperanza real de ver una disminución de los costos de insulina o una gama más amplia de medicamentos disponibles? ¿Qué debe suceder para que se lleven a cabo especulaciones? ¿Y por qué todos siempre están demandando a todos?

Los biosimilares son copias aprobadas de medicamentos biológicos ya comercializados. Básicamente proporcionan una alternativa a los medicamentos biológicos existentes que han perdido la protección de patentes.

En general, los medicamentos biosimilares tienen un precio más bajo que el producto original del que se basan. El historial de precios de los medicamentos sugiere que se necesitan al menos dos genéricos en el mercado para reducir los costos de una manera significativa. Si observamos las insulinas biosimilares, parece que hay esperanza de precios reducidos, pero no tanto como algunos creen.

En los Estados Unidos, las versiones “genéricas” de medicamentos suelen tener un descuento del 50 al 80 por ciento. Esos son grandes ahorros para las personas. Sin embargo, a diferencia de la mayoría de los genéricos, las insulinas biosimilares (y otros biosimilares en general) son mucho más caros de fabricar.

Aún así, representan un descuento.

Casi 100 años después de su vida médica, la insulina en los Estados Unidos finalmente tuvo su primer genérico en 2015. En diciembre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la insulina biosimilar de acción prolongada Basaglar (fabricada por Eli Lilly) para su comercialización. Similar a la insulina biológica Lantus de marca Sanofi, la aprobación de la Basaglar se basó en parte en la seguridad y eficacia de la Lantus. Salió al mercado a principios de 2017 (después de que se resolvió una demanda de patente entre Sanofi y Eli Lilly) aproximadamente un 15 por ciento más barata que su precursora ($235 frente a aproximadamente $280 para Lantus).

Desde entonces, se han aprobado otras dos insulinas biosmilares, la Admelog (de acción corta para la hora de la comida) y la Lusduna (de acción prolongada basal), pero solo la Admelog ha llegado al mercado. Para comparar, hay que considerar que las insulinas biosimilares han estado disponibles en India (Glaritus, Glarvia, Basalog, Wosulin, Insugen, Biosulin), China (Basalin, Comonlin, Prandilin), México (Bonglixan), Europa (Abasaglar) y otras partes de Asia por más de una década.

Al igual que Nordisk y Lilly detestan dejar ir las acciones de insulina de marca, las compañías también batallan para luchar contra la entrada de las genéricas. El litigio ha frenado gravemente tanto el desarrollo como la liberación de biosimilares en los Estados Unidos y ha impedido la diversificación en el mercado de la insulina.

La mencionads Lusduna Nexvue, que fue desarrollada por Merck y recibió la aprobación tentativa de la FDA el verano pasado, es la próxima biosimilar lista para lanzarse al mercado. La esperanza es que conllevará una reducción adicional del 15 al 20 por ciento en los costos de insulina genérica de acción prolongada, por lo que por primera vez estará disponible en los Estados Unidos una insulina genérica de alta gama por debajo de los $200 en los Estados Unidos.

Sin embargo, su lanzamiento está nuevamente relacionado con el litigio de Sanofi. Al igual que la Basaglar, la Lusduna Nexvue también se basa en la Lantus de Sanofi. En enero, Merck presentó una moción para el juicio sumario de la infracción no relacionada con patentes basado en el argumento de que la patente existente había expirado junto con la licencia a ciertos componentes de la pluma inyectora que contiene y libera insulina. En mayo, un tribunal de Delaware denegó la solicitud de juicio sumario, dejando en el limbo la línea de tiempo de Merck para su lanzamiento al mercado.

Entonces Sanofi demanda a Eli Lilly. Entonces Sanofi demanda a Merck. ¿Qué pasa?

En resumen, cuota de mercado. Con cada insulina genérica exitosa que llega al mercado basándose en su producto, Sanofi enfrenta posibles pérdidas de ganancias. Todo esto plantea la pregunta de cuándo el aumento de la calidad de vida y la disminución de los costos médicos afectan la naturaleza privilegiada de la industria farmacéutica y el hambre de ganancias.

Lamentablemente, si la evidencia actual es un indicador, podría pasar algún tiempo.

Incluso con el juego constante de demandas, hay una ruta para que los biosimilares lleguen al mercado. Es solo que es una ruta larga.

Merck ha dicho que hay tres formas de resolver el litigio pendiente sobre patentes. En primer lugar, las dos partes en una demanda pueden llegar a un acuerdo. Eso es lo que sucedió en 2015 entre Lilly y Sanofi, cuando se informa que Lilly pagó regalías no reveladas a Sanofi a cambio de la licencia de las patentes en disputa. En segundo lugar, un tribunal puede fallar a favor de los demandados, lo que, en el caso de Merck, no sucedió. En tercer lugar, pueden transcurrir treinta meses desde la fecha inicial de presentación de la demanda, después de lo cual la demanda expira efectivamente. Tal escenario impulsaría el lanzamiento de la biosimilar de Merck aproximadamente en 2020.

La espera continúa.


Lee La maquina de precios de insulina   por Greg Brown.

Greg Brown es un escritor independiente de salud, finanzas y medio ambiente que vive en las montañas del oeste de Maine. Ha escrito para Consumer Reports Magazine, Consumer Reports Online, The New York Times y Chicago Tribune, entre otras publicaciones. Tiene una maestría en bellas artes en Escritura de Ficción del Taller de Escritores de la Universidad de Iowa y una maestría en Periodismo de la Universidad de Columbia.