La Nueva Vía de Aprobación de Insulina Podría Aumentar la Competencia
La FDA ha anunciado una nueva vía reguladora para los medicamentos biológicos, incluida la insulina, con el objetivo de simplificar el proceso de aprobación de las insulinas biosimilares. La nueva vía también simplificará el proceso para etiquetar insulinas biosimilares como intercambiables con sus contrapartes de productos existentes. En su declaración, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) compartió que “se espera que la nueva vía regulatoria aumente el acceso de los pacientes, agregue más opciones y potencialmente reduzca los costos de estas terapias vitales”.
Los medicamentos biológicos son productos farmacéuticos elaborados a partir de organismos vivos. El primer fármaco biológico para cualquier afección fue la insulina humana, comercializada por primera vez en 1982, pero otros medicamentos biológicos incluyen cosas como las vacunas. Hasta ahora, los medicamentos biológicos se regulaban a través de las mismas vías que cualquier otro medicamento según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés).
Bajo el nuevo marco, todos los medicamentos biológicos ahora serán aprobados a través de su propia vía, regulada por la Ley del Servicio de Salud Pública. La ley ha sido establecida después de un proceso de transición de diez años iniciado por la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Medicamentos Biológicos del Congreso de los EE. UU. de 2009.
La Ley del Servicio de Salud Pública coloca a las insulinas biosimilares en la misma vía regulatoria que sus contrapartes biológicas. Los biosimilares son esencialmente las versiones genéricas de los medicamentos biológicos, pero el término genérico solo se aplica a los medicamentos completamente sintéticos. Biosimilar es el término utilizado para los productos elaborados a partir de organismos vivos.
Las biosimilares se encaminaban anteriormente a través de una vía abreviada en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Debido a que se encaminaban por su propia vía, no pudieron incluirse como intercambiables con sus contrapartes biológicas.
Debido a que se colocan los medicamentos biológicos y biosimilares en la misma vía, separados de otros tipos de medicamentos, las insulinas biosimilares se clasificarán como intercambiables con sus contrapartes de productos existentes. Esto puede crear una mayor competencia dentro del mercado de la insulina y asegura que las personas que viven con diabetes insulinodependiente tengan una variedad de opciones de tratamiento confiables para elegir la que sea mejor para ellos.
Una vez que la insulina biosimilar llegue al mercado, la FDA espera ver más competencia en el mercado, lo que podría reducir los precios de la insulina. Si bien no está claro cuánto afectará al mercado la disponibilidad de biosimilares intercambiables, un análisis de la FDA muestra que solo un medicamento genérico en el mercado reduce los precios de los medicamentos entre un 31 % y un 39 %.
Antes de las ofertas de mercado de biosimilares, la FDA también ha estado trabajando con la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) para garantizar que todos los fabricantes de insulina biológica y biosimilar salgan al mercado con declaraciones precisas en todas las comunicaciones promocionales. Ambas organizaciones tienen como objetivo disuadir cualquier práctica comercial anticompetitiva dentro del mercado de insulina biológica y biosimilar.
Los líderes de la FDA esperan con interés la nueva vía regulatoria que “en última instancia, empoderará a los pacientes porque aumenta las opciones y reduce potencialmente los precios de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad”.
Si tú o un ser querido tiene dificultades para pagar la insulina, puedes ver más información sobre las opciones que existen aquí.
