El Estudio Protect
Seamos realistas, hay muchos estudios de investigación por ahí, realmente… son muchos. Pero uno de los que definitivamente debes saber es el estudio PROTECT. Especialmente si tú o un ser querido fue diagnosticado recientemente con diabetes Tipo 1.
El estudio PROTECT tiene como objetivo comprender la manera en que funciona el medicamento en investigación, teplizumab, en niños y adultos jóvenes a quienes se les ha diagnosticado recientemente diabetes Tipo 1, así como evaluar si hay efectos secundarios mientras se les administra el medicamento. Este tratamiento aún se está evaluando en estudios clínicos y no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar la diabetes Tipo 1. En estudios anteriores de personas de alto riesgo, se demostró que el teplizumab retrasa la aparición de la diabetes Tipo 1 en un promedio de casi 3 años (35 meses).
¿Quién califica para el estudio?
Este estudio incluirá a 300 niños y adolescentes en clínicas en los Estados Unidos, Canadá y Europa que cumplan con los siguientes requisitos:
- Edad de 8 a 17 años
- Diagnosticado con diabetes Tipo 1 en las 6 semanas previas
Resultado positivo de 1 de 5 autoanticuerpos de diabetes Tipo 1 (una prueba que se hace como parte del estudio) - Capacidad para producir una cantidad mínima de tu propia insulina (una prueba que se hace como parte del estudio)
- Que en general sea saludable, sin otras afecciones médicas importantes, recientes ni antecedentes de infecciones ni que estén tomando medicamentos que podrían interferir con el teplizumab.
Si cumples con todos los requisitos, el siguiente paso es visitar una clínica del estudio, donde el equipo del estudio: • Te hablará sobre el estudio con más detalle y te explicará qué significaría la participación para ti o tu hijo. • Te hablará sobre los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio. • Te harán preguntas y realizarán pruebas médicas para determinar si tú o tu hijo son adecuados para el estudio y si el estudio es adecuado para ti o tu hijo.
Si tú o tu hijo están interesados en participar posiblemente en el estudio PROTECT, HAZ CLIC AQUÍ para encontrar una clínica del estudio cerca de ti.
Antes de que comience el estudio, tú y tu hijo deben aceptar y firmar un formulario de consentimiento informado que explica el estudio en detalle, los posibles riesgos o beneficios de la participación, así como tus derechos y responsabilidades como participante del estudio.
Todo el tratamiento y la atención relacionados con el estudio se proporcionarán sin cargo a los pacientes que califiquen, sin embargo, los pacientes no recibirán ninguna compensación por su participación en el estudio. Los pacientes que decidan participar pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
No es necesario que los participantes cambien de médico de atención primaria, ya que el estudio solo brinda atención a corto plazo relacionada con el estudio. Se recomienda a los pacientes que les informen a sus médicos habituales sobre la participación en un estudio de investigación clínica. Se prohíbe administrarse algunos medicamentos mientras se forma parte del estudio, por lo que el médico del paciente podría querer comunicarse con el médico del estudio para solicitar información adicional.
¿Cómo funciona?
Si tú o tu hijo son seleccionados para formar parte de este estudio, serán colocados en uno de dos grupos, ya sea el grupo de teplizumab o el grupo de placebo (lo que significa que tú o tu hijo no recibirán el tratamiento). La decisión de quiénes serán colocados en cada grupo se elige al azar por medio de un sistema computarizado, y ni tú o tu hijo ni el médico del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento se les colocó. Esto se hace para que los resultados de los diferentes grupos se puedan manejar de la misma manera.
Durante la duración del estudio, tú o tu hijo recibirán 2 series del medicamento del estudio administrado por infusión intravenosa (IV). La infusión intravenosa por lo general dura unos 30 minutos y se administra diariamente durante 12 días en 2 ocasiones distintas, con 6 meses de diferencia.
El estudio durará poco más de un año y medio (el estudio informa que durará hasta 84 semanas) y requerirá 36 visitas a la clínica, incluyendo la evaluación inicial, las series de tratamiento y los períodos de observación.
Durante las visitas a la clínica del estudio, a ti o tu hijo se le harán varias preguntas y se realizará una serie de pruebas médicas relacionadas con el estudio. Estas pruebas se realizan para comprender la manera en que el tratamiento te afecta a ti o a tu hijo y qué tan bien responde el cuerpo al medicamento.
La información identificable (por ejemplo, nombre o dirección) no será accesible para nadie que no sea parte directamente de este estudio, además, el patrocinador (la empresa que realiza el estudio) no tendrá acceso a ninguna información personal que se envíe a través del sitio web del estudio.
¿Por qué?
El tratamiento actúa interfiriendo con las células que destruyen las células beta productoras de insulina en el páncreas. Si el tratamiento interfiere con éxito con estas células (células T), los pacientes a quienes se les administre teplizumab podrían seguir produciendo su propia insulina y reducir su necesidad de inyecciones de insulina, tener un mejor manejo de la glucosa en la sangre y experimentar menos complicaciones por la diabetes Tipo 1.
Visita theprotectstudy.com para más información sobre PROTECT.
Este contenido se produjo como parte de una asociación entre Beyond Type 1 y Provention Bio.
