Emocionantes resultados de la prueba del circuito cerrado híbrido Control-IQ de Tandem
El 9 de junio de 2019, la Dra. Sue Brown de la Universidad de Virginia presentó los resultados del ensayo del circuito cerrado híbrido Control-IQ de Tandem utilizando la bomba de insulina t: slim X2 con el medidor continuo de glucosa Dexcom G6.
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del uso en bucle cerrado a largo plazo (grupo CLC) en comparación con el uso de una bomba y un sensor solo (grupo SAP). El ensayo de control aleatorio de 26 semanas (6 meses) estudió a 168 participantes (de 14 a 71 años) que tenían diabetes tipo 1 durante al menos un año. 112 participantes utilizaron el sistema de circuito cerrado y 56 con una bomba y sensor tradicionales sin funcionalidad de lazo. Todos los participantes utilizaron la bomba de insulina t: slim X2 y Dexcom G6, y el 112 en el grupo de estudio CLC usó el algoritmo Control-IQ, desarrollado en la Universidad de Virginia y en desarrollo desde 2012.
Las características del algoritmo Control-IQ incluyen bolos de corrección de insulina automatizados para niveles altos de azúcar en la sangre además de la modulación de la tasa basal, un sistema de seguridad dedicado a la hipoglucemia (como el IQ basal disponible actualmente) y un control intensificado gradualmente durante la noche para alcanzar 6.1-6.7 mmol/L110-120 mg / dL por la mañana.
A lo largo de 26 semanas, el grupo que utilizó Control-IQ se desempeñó mejor en cada resultado medible en el estudio.
El objetivo principal era ver si había una diferencia significativa en el tiempo en el rango (3.9-10.0 mmol/L70-180 mg / dL) para aquellos que usaban el sistema híbrido de circuito cerrado. El tiempo en el rango aumentó un 11% (hasta un 71%) para aquellos que utilizan el sistema Control-IQ, lo que se traduce en un total de 2,5 horas diarias entre 3.9 mmol/L70 mg / dL y 10.0 mmol/L180 mg / dL. La mejora del tiempo en el rango fue casi instantánea, con un tiempo de más del 70% en el rango de solo un mes en la prueba para aquellos en el ciclo cerrado. La diferencia más marcada fue durante la noche (desde la medianoche hasta las 6 am) donde los participantes de bucle cerrado vieron que el tiempo en el rango alcanzaba el 76%. La HbA1c para los usuarios de circuito cerrado disminuyó de una media de 7.4% al inicio de la prueba a 7.06% al final de la prueba. Los usuarios de bucle cerrado también vieron menos tiempo en la hiperglucemia y la hipoglucemia que sus homólogos sin bucle.
Durante la prueba, los participantes permanecieron en el circuito cerrado durante el 92% del tiempo, solo fuera del ciclo cerrado cuando no estaba disponible la MCG. Hubo un problema de software cerca del final de la prueba en marzo de 2019 que significó que algunos participantes estuvieron fuera del circuito durante la prueba hasta 4 semanas.
Sólo se informó un evento adverso en el ensayo. Uno de los pacientes de circuito cerrado entró en DKA, pero esto se atribuyó a un fallo de inserción del sitio. El estudio cumplió con todos los resultados de eficacia primarios y secundarios principales sin ningún evento hipoglucémico grave.
Los resultados fueron muy bien recibidos en la sala de las 79.as sesiones científicas de la American Diabetes Association, donde se presentó el estudio. El CEO de JDRF, Aaron Kowalski, dijo que “la prueba está en el pudín de que las personas con diabetes se beneficiarán … Creo que es maravilloso tener competencia en el espacio y lograr mejores resultados”.
Control-IQ se basa en el algoritmo Basal-IQ que fue aprobado por la FDA el verano pasado. Basal-IQ es una función de suspensión de glucosa baja predictiva, que utiliza datos del CGM Dexcom G6 para predecir qué azúcares serán en la sangre, suspender el suministro de insulina cuando se predice un nivel bajo de glucosa, y luego se reanuda automáticamente cuando los niveles de glucosa comienzan a aumentar. Control-IQ cierra el ciclo, no solo suspende la administración de insulina cuando es baja, sino que también aumenta la administración de insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre aumentan. Los pacientes que usan el sistema todavía necesitarán un bolus a la hora de las comidas.
En febrero, la t: slim X2 fue la primera bomba de insulina que recibió la designación de controlador alternativo habilitado (ACE) por la FDA, o en términos más simples, aprobada para ser interoperable con otros dispositivos. Dexcom G6 recibió de manera similar la designación de monitor de glucosa continuo interoperable (iCGM) en 2018, allanando el camino para que estos dos dispositivos trabajen juntos en un circuito cerrado híbrido y abriendo la puerta a futuros sistemas interoperables. Se espera que
Control-IQ espera la aprobación de la FDA a finales de 2019.
