Ensayo para Evaluar Eficacia y Seguridad de Teplizumab (PROTECT) en Diabetes Tipo 1 de Recién Diagnóstico

Nota del editor: El 16 de marzo, Provention Bio anunció una pausa temporal en la aleatorización de pacientes con diabetes Tipo 1 (DT1) recientemente diagnosticada en su estudio global de protección Fase 3 de teplizumab. “Esta pausa se está tomando por precaución para proteger a los pacientes, cuidadores, personal del sitio clínico, empleados de la compañía y contratistas en esta coyuntura crítica en los esfuerzos globales colectivos para combatir la pandemia de COVID-19”. Beyond Type 1 está siguiendo de cerca y se actualizará cuando se reanude la inscripción al ensayo y la aleatorización.

Este estudio de Fase 3 es para determinar si Teplizumab, un medicamento de terapia inmunológica preserva la pérdida de células beta entre niños y adolescentes de 8-17 años que han sido diagnosticados con diabetes Tipo 1 en los últimos tres años. La cohorte de hasta 300 afiliados se asignará al azar 2: 1 con 2/3 del grupo que recibió teplizumab y 1/3 del grupo que recibió un placebo.

Los resultados del estudio de Teplizumab presentado en ADA en 2019 se encuentran entre las investigaciones más innovadoras presentadas en la conferencia. Se demostró que el medicamento retrasa el diagnóstico de diabetes Tipo 1 un promedio de 2 años. Si bien este ensayo está reclutando a aquellos que ya han sido diagnosticados con DT1, la preservación de las células Beta ayudaría a extender el período de luna de miel y podría conducir a una forma de atenuar la respuesta inmune y curar la DT1 en el futuro.

La fecha estimada del estudio de mayo de 2022 probablemente se retrasará como resultado de la pandemia de COVID-19 en curso. Esta página se actualizará cuando se reanude la inscripción de prueba y la aleatorización.