FDA Aprueba Nuevo Tratamiento para Retinopatía Diabética
El martes 13 de mayo, Regeneron Pharmaceuticals anunció que la FDA aprobó EYLEA (aflibercept) para tratar todas las etapas de la retinopatía diabética. “Con la aprobación de la FDA del día de hoy, EYLEA ha vuelto a establecer un alto nivel para el tratamiento de las enfermedades oculares en personas con diabetes”, dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Presidente y Director Científico de Regeneron.
La retinopatía diabética es una enfermedad progresiva que se presenta en personas con diabetes, causada por cambios en los vasos sanguíneos de la retina. Las complicaciones generalmente comienzan como una retinopatía diabética no proliferativa, cuando el nivel elevado de glucosa en la sangre ocasiona la pérdida de capilares y, por lo tanto, reduce el oxígeno. Esto desencadena una respuesta de reparación que estimula el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en un intento de llevar más oxígeno a la retina. La retinopatía diabética proliferativa surge de la falta de oxígeno, cuando los nuevos vasos sanguíneos de la retina se forman de manera desorganizada, tratando frenéticamente de compensar la pérdida de oxígeno. Esta proliferación caótica podría eventualmente arrancar la retina de la parte posterior del ojo, causando una ceguera total.
EYLEA actúa inhibiendo el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y se une a otras inyecciones de anti-VEGF como Avastin (bevacizumab) y Lucentis (ranibizumab) como tratamientos aprobados para la retinopatía diabética. En particular, ELYEA es el único anti-VEGF aprobado para dos opciones de dosificación diferentes para tratar la retinopatía diabética, cada cuatro semanas o cada ocho semanas.
Se estima que ocho millones de personas en los EE. UU. tienen retinopatía diabética, y la esta enfermedad es la principal causa de ceguera entre los adultos estadounidenses en edad de trabajar. La aprobación de este fármaco se basó en los resultados del ensayo PANORAMA, un ensayo de fase 3 de un año en el que participaron 402 pacientes en distintas etapas de la retinopatía diabética. Los resultados fueron impresionantes: el 80% de los pacientes que recibieron EYLEA cada ocho semanas mostraron signos significativos de mejoría, en comparación con solo el 15% en el grupo de control.
“Millones de personas han perdido la vista debido a la progresión de la retinopatía diabética”, dijo David Brown, M.D., F.A.C.S., investigador del ensayo PANORAMA y Director de Investigación de Retina Consultants en Houston. “La prevención del empeoramiento de la retinopatía diabética con EYLEA proporciona una razón convincente para el tratamiento temprano de los pacientes con esta enfermedad, sobre todo porque los ojos recibieron dosis de EYLEA con tan poca frecuencia como cada 16 semanas mostraron mejoras significativas en el ensayo fundamental de PANORAMA”.
Se recomienda que las personas que viven con diabetes se realicen exámenes oculares anuales para detectar signos de retinopatía diabética, ya que la intervención temprana y el tratamiento son clave para reducir el riesgo de ceguera.
