Freestyle obtiene aprobación de FDA
Actualización: 27 de julio, 2018. La FDA aprobó el uso del Sistema FreeStyle Libre para 14 días en los Estados Unidos extendiendo así el uso originalmente indicado para 10 días. Este sistema tendrá un periodo de inicio de una hora.
El miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Medidor Tipo Flash FreeStyle Libre de Abbott Diabetes Care para el uso general en Estados Unidos.
Así, se convierte en el primer dispositivo aprobado por la FDA que no requiere calibración por medio de monitoreo capilar. Obtener una lectura de los niveles de glucosa en sangre ess ahora más sencillo y menos doloroso para millones de personas en los Estados Unidos y quizá de esta forma se vaya acercando el fin de los días de la medición de glucosa capilar.
¡Asi es! No se requiere calibración con medición de glucosa capilar.
El año pasado, la FDA aprobó el sistema Dexcom G5 para la toma de decisiones en cuanto a dosificación de insulina y tratamiento. Esta aprobación va un paso más adelante ya que la FDA elimina la necesidad de medición de glucosa capilar al emplear Libre.
“Este permite que las personas con diabetes eviten el paso adicional de calibración con medición de glucosa capilar, lo cual con frecuencia puede ser doloroso” mencionó Donald St. Pierre, director de la Oficina de Diagnósticos in Vitro y Salud Radiológica y director de evaluación de nuevos productos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA en un comunicado de prensa, “proporciona información adicional para el tratamiento de la diabetes con tan sólo pasar por encima el lector móvil”.
Generalmente, los pacientes utlizan los resultados de la medición de glucosa capilar para calibrar los medidores y confirmar las lecturas de los medidores continuos de glucosa. En este caso, Libre viene ya calibrado de fábrica. “No se necesita medición de glucosa capilar para corroborar tomas de decisión importantes o para calibrar niveles de glucosa en el sistema”, la FDA indicó en su comunicado de prensa.
El libre consiste en un medidor de glucosa en sangre y un sensor pequeño de forma redonda que se sugiere colocar en la parte superior del brazo. Existen similitudes con otros sistemas de Monitoreo Continuo de glucosa. Los usuarios de Libre utilizan un lector para escanear el sensor, que es un poco más grande que una moneda para obtener lecturas de glucosa en tiempo real. El sensor tiene un pequeño filamento que se inserta en la piel para medir de forma continua niveles de glucosa en líquido intersticial.
El lector móvil es muy similar a los medidores de glucosa tradicionales de Abbott. El lector trabaja de forma veloz y puede tomar las lecturas incluso a través de varias capas de ropa. Se requiere de un cargador Micro-Usb. El monitor puede guardar datos de hasta 90 días y el sensor puede guardar datos de hasta 8 horas por lo que es necesario escanear el sensor al menos un par de veces al día.
Además, el lector indica tendencias de glucosa baja o alta con flechas indicadoras y esto permite al usuario revisar ocho horas de datos. Sin embargo, no cuenta con alarmas de glucosa alta o baja como los Medidores Continuos de Glucosa tradicionales. Además, aún no se puede enviar la data a dispositivos móviles como relojes y tablets.
El año pasado, la versión para médicos de FreeStyle Libre fue aprobada para usarse en los Estados Unidos. Este dispositivo es prácticamente idéntico al que se aprobó el miércoles pero la data podría ser únicamente revisada por un profesional de la salud. Con esta nueva aprobación los usuarios pueden ver los datos por si solos.
De acuerdo con la FDA, el sistema está diseñado para personas mayores a los 18 años. Los sensores de Libre son útiles por un periodo de 14 días después del cual habrá que reemplazar el sensor. Esta aprobación de la FDA indica el uso del sensor hasta por 10 días.
