LA FDA APRUEBA DEXCOM G6

3/27/18

Nota del Editor: Esta es una noticia de último minuto. El artículo se está actualizando según tengamos más información disponible. Abajo encontrarás las nuevas características de Dexcom G6 y un resumen de su comunicado de prensa.


La FDA, aprobó la versión revolucionaria del sistema de monitoreo continuo integrado G6 de Dexcom que no requiere calibración y que además está diseñado para trabajar con sistemas futuros de microinfusión de insulina.

El G6 es el primer sistema integrado de MCG aprobado por la FDA y esta aprobación será el inicio del proceso para otros sistemas de integración de MCG similares. El dispositivo por si sólo representa un adelanto en la tecnología de la diabetes para Dexcom, cuyo sistema G5 fue aprobado en 2016.

Características del nuevo Dexcom G6

  • Eliminación de revisión con punción capilar-  – Ya no se requerirá de la medición de glucosa capilar para calibración o para la toma de decisiones para el tratamiento
  • Aplicación sencilla de sensor-  Rediseño completo de aplicador del sensor. Este nuevo aplicador permitirá una inserción más sencilla con un sólo toque
  • Discreción y de bajo perfil – El transmisor tiene un perfil 28% más bajo que el de la generación anterior. Dexcom hace este dispositivo más cómodo y fácil de llevar debajo de la ropa
  • Bloqueo de acetaminofén – Sus nuevas características permiten lecturas de glucosa más precisas sin interferencia de medicamentos
  • Alertas de predicción de niveles bajos de glucosa– Dexcom G6 tiene una nueva función que permitirá la predicción de glucosa baja. De esta forma, podrán evitarse eventos de hipoglucemia
  • La duración del sensor son 10 días –  Los sensores podrán utilizarse 10 días, esto quiere decir que tendrán una vida útil 43% mayor que su generación anterior

Ve el video de Beyond Type 1 del unboxing del kit demo de inicio de Dexcom G6 en Facebook Live

“Al ser un sistema calibrado de fábrica y de Monitoreo Continuo de Glucosa en tiempo real con precisión excepcional, el Dexcom G6 transformará la vida de las personas que viven con diabetes que no tendrán que medir su glucosa en sangre a través de una punción”, comentó un miembro del Consejo Científico de Beyond Type 1,  Daniel DeSalvo, MD, Endócrino Pediatra. “Como alguien que vive con diabetes, puedo decirte que con todas estas características y beneficios, el Dexcom  G6® es el MCG que había estado esperando por los últimos 20 años. Este sistema de MCG ayudará a reducir la carga del manejo de la diabetes y mejorará al mismo tiempo la vida de quienes viven con diabetes.”

El Dexcom G6 es un dispositivo tipo parche cerca de 30% menor a su predecesor, esto es del tamaño de una moneda de un cuarto de dólar. Se aplica de forma subcutánea en el abdomen y contiene un sensor pequeño que mide de forma continua la cantidad de glucosa en fluido corporal. El dispositivo transmite las lecturas en tiempo real cada 5 minutos a un dispositivo compatible, por ejemplo una app para teléfono  celular o la pantalla touchscreen del receptor de Dexcom.  En algunos casos, el dispositivo trabajará junto con un sistema de dosificación automatizada de insulina en cuyo caso una elevación de los niveles de glucosa en sangre liberará una dosis de insulina. 

A diferencia de otros sistemas de MCG, Dexcom G6 viene calibrado de fábrica y se elimina de esta forma la necesidad de que los usuarios tengan que realizar una medición de glucosa capilar para fijar niveles iniciales. Además, la sonda actualizada minimiza la interferencia con acetaminofén (Tylenol). Los edudcadores en diabetes y profesionales de la salud han sabido ya por algún tiempo que el acetaminofén puede dar lecturas elevadas de MCG. A presar de las advertencias de este efecto muchos pacientes lo desconocen y se encuentran con lecturas confusas de glucosa en sangre en sus sistemas de MCG.

El sistema G6 está aprobado para su uso en niños a partir de los 2 años y adultos con diabetes.  La FDA evaluó datos de dos estudios clínicos con Dexcom G6 que incluyeron a 324 adultos y niños a partir de los 2 años y mayores. Ambos estudios incluyeron visitas clínicas tras un periodo de uso de 10 días donde se compararon las lecturas con un método de prueba de laboratorio que mide los niveles de glucosa en sangre. 

De acuerdo con la FDA, esta autorización clasifica a los sistemas de MCG integrado de forma tal que se permita a los desarrolladores posteriores traer sus productos al mercado con la menor carga posible acelerando y facilitando así el proceso de aprobación.

Dexcom ha indicado que comenzará con la entrega de estos dispositivos muy pronto. Contacta a tu representante de Dexcom para información detallada. Beyond Type 1 continuará con cobertura adicional según se vaya liberando inforamación nueva.

Otras actualizaciones de este prodcuto

MCG desechables en proceso

Dexcom se ha aliado con Verily para producrir productos de MCG más pequeños y totalmente desechables. La priera generación será lanzada justo tras el sensor Dexcom G6. Este sensor es un poco más ancho pero menos largo que su versión anterior. Se espera una segunda generación que además será más económica. Ambos enviarán la data a un teléfono móvil y no requerirán calibración con medición capilar.

Cobertura Medicare para Dexcom G5 

No hay información nueva sobre cuándo podrán utilizar Dexcom share los usaurios de Medicare ya que Medicare no pagará un MCG si la aplicación telefónica se emplea para monitoreo remoto.

 

Preguntas frecuentes

¡Tu preguntaste y nosotros le pregumtamos a Dexcom! Aquí respuestas a las preguntas que ha hecho la comunidad sobre la liberación del G6.

P: ¿Cuándo estará disponible y cuánto costará?

R: La comercialización está planeada para fines de este año y proveeremos detalles sobre su disponibilidad según nos acerquemos a la fecha de lanzamiento.

P: ¿Habrá diferencias entre el costo y cobertura del G5?

R: Estamos trabajando para finalizar los detalles de costo y cobertura, les haremos llegar más detalles cerca a la fecha de lanzamiento

P: ¿Cuál será la vida útil del transmisor?

R: La vida del transmisor G6 transmitter será más o menos consistente con la del G5 (cerca de 3 meses)

P: ¿Se podrá reiniciar el sensor una vez insertado?

R: El sensor puede utilizarse durante un periodo de 10 días según se ha etiquetado. Con base en controles especiales que la FDA ha establecido, dispositivos en la categoría G6 deben incluir medidas apropiadas para asegurar que no puedan emplearse más allá del tiempo de uso oficial.

P: ¿Puede calibrarse si se desea?

R: G6 ofrece la capacidad de aceptar calibraciones, mismas que se esperan en ciertas circunstancias. Esta característica permite que los patrones de dosificación de insulina inlcuyan calibraciones en su sistema de preferirse de esa forma.

P: ¿Hay alguna fecha para su aprobación en Canadá? ¿Hay aprobaciones pendientes en otros países?

R: El equipo de Dexcom ha creado un plan de lanzamiento en distintas ubicaciones fuera de los Estados Unidos, incluyendo Canadá. Trabajaremos continuamente en estos planes según vayamos adquiriendo los permisos de regulación internacional para el sistema G6.

P: ¿Se integrará el sistema G6 con la microinfusora  t:slim x2 de Tandem?

R: Como con cualquier otro sistema de nueva generación, esperamos integrar el G6 con nuestros aliados tan pronto como sea posible. Como puedes ver en la aprobación de G6 y el comunicado de la FDA, la interoperabilidad de G6 con otros dispositivos fue una prioridad para tomar esta decisión. Con respecto a la microinfusora  t:slim X2, trabajaremos arduamente con Tandem para comercializar un sistema compatible con G6 y tenlo por seguro pues esa microinfusora tiene la habilidad de actualizarse en este rubro. Seremos capaces de ofrecer esta característica a los usuarios de  t:slim tan pronto obtenga las aprobaciones regulatorias adecuadas.


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Greg Brown es un escritor independiente que vive en las montañas del oeste de Maine. Ha escrito para las revistas Consumer Reports Magazine, Consumer Reports Online, los periódicos The New York Times y Chicago Tribune, entre otras publicaciones. Lo puedes encontrar en línea en: www.yellowbarncreative.com.