Nueva Ley en el Senado Acelerará la Disponibilidad de Insulina Genérica en los Estados Unidos
El 11 de julio de 2019, los senadores Dick Durbin (D-IL), Kevin Cramer (R-ND) y Tina Smith (D-MN) de EE. UU. presentaron la Ley de Aprobación de Insulina a Precios Razonables, un proyecto de ley bipartidista para acelerar el proceso de aprobación de productos genéricos de insulina para ayudar a reducir los costos del medicamento que salva vidas.
En diciembre de 2018, el entonces comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D., emitió una declaración en la que detallaba una serie de nuevas guías diseñadas para aumentar la competencia y reducir los precios en el mercado de la insulina, que entrará en vigencia en 2020.
Aunque estas guías estaban destinadas a aumentar la competencia, tuvieron la consecuencia involuntaria de una posible desaceleración de la aprobación de las insulinas genéricas actualmente en producción. Según un comunicado de prensa de la oficina de Durbin, la “nueva guía de la FDA crea efectivamente un precipicio de terminación de la aplicación el 23 de marzo de 2020, en el que la FDA rechazará automáticamente los productos de insulina” genéricos “que se encuentran en el proceso de aprobación durante ese tiempo. Como resultado, esto podría retrasar la aprobación de productos de insulina de bajo costo para los pacientes estadounidenses “.
Este nuevo proyecto de ley apunta a arreglar este “acantilado de terminación” al exigirle a la FDA que continúe revisando las solicitudes de insulina genérica después de la fecha de cierre de marzo de 2020 que actualmente está planificada por la agencia.
En marzo de 2019, Lilly Diabetes anunció que lanzaría una versión genérica autorizada de Humalog – Insulin Lispro – por la mitad del precio de lista de Humalog. La insulina Lispro ahora está disponible en farmacias en todo Estados Unidos, y se la considera la primera de lo que podrían ser varias insulinas genéricas que llegarán al mercado en los próximos años.
“Más insulina genérica en el mercado significa menores costos para quienes la necesitan. Nuestro proyecto de ley fomenta la competencia y las soluciones de mercado libre para el costo creciente de esta droga que salva vidas “, dijo Cramer. La legislación está respaldada por la Diabetes Patient Advocacy Coalition, el Consejo Nacional de Liderazgo Voluntario de la Diabetes y Children with Diabetes.
Este proyecto de ley viene inmediatamente después de otro proyecto de ley de precios de insulina presentado por los senadores Smith y Cramer. Apenas dos semanas antes, la pareja anunció el proyecto de ley de “Acceso de emergencia” para reducir los costos de insulina. La legislación presenta la configuración de un programa de asistencia de emergencia para la insulina, que se financiaría en parte con una tarifa impuesta a los fabricantes de insulina que aumentan los precios en más de un 10% en un año.
La introducción de estos proyectos de ley es un paso positivo en un momento en el que los precios de la insulina están bajo más control que nunca. Sin embargo, queda por ver, si y cuando se promulguen estos proyectos de ley, cuáles serán los efectos en el mundo real.
Esta semana, el gobierno de Trump retiró su apoyo a la “regla de reembolso“, una propuesta promocionada durante meses que ayudaría a disminuir costos de insulina para algunos. Si se aprobara, los beneficiarios de Medicare y Medicaid habrían visto los reembolsos agregados al precio inicial o “precio de lista” de la insulina, reduciendo lo que pagan en el mostrador de la farmacia. Estos reembolsos están actualmente dirigidos a los Gerentes de Beneficios de Farmacia (PBM) que negocian los precios entre las compañías de seguros y los fabricantes de medicamentos.
