EL SISTEMA DE MANEJO DE LA DIABETES BIGFOOT UNITY ™ RECIBE LUZ VERDE DE LA FDA
El 10 de mayo de 2021, Bigfoot Biomedical, una empresa de tecnología médica, recibió luz verde de la FDA para su Sistema de control de la diabetes Bigfoot Unity ™ para personas de 12 años o más. El sistema cuenta con tapas de pluma inteligentes conectadas que recomiendan la dosis de insulina para las personas que usan la terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI) y es el primero de su tipo.
Con la aprobación del sistema de gestión de Bigfoot Biomedical, los usuarios podrán acceder al soporte de dosificación de insulina a demanda, lo que minimiza las estimaciones y permite a los pacientes seguir las instrucciones del proveedor sobre la dosificación de insulina sin problemas. El sistema Bigfoot Unity tiene tres componentes principales: tapas de pluma inteligentes, una aplicación móvil y un sensor iCGM FreeStyle Libre 2 integrado.
La tapa de la pluma inteligente funciona junto con FreeStyle Libre 2 para mostrar los valores actuales de glucosa (azúcar) y las dosis de corrección recomendadas, y ofrecer una acción rápida y una acción prolongada. La tapa de la pluma también mostrará las dosis de insulina para las comidas recomendadas por el proveedor con la dosis de corrección, eliminando la entrada manual de datos de glucosa en un dispositivo separado. Los datos del iCGM y los datos de la hora de la dosis de las tapas de las plumas inteligentes se cargan automáticamente en la nube siempre que haya datos móviles o WiFi.
Si bien el sistema proporciona valores de glucosa (azúcar) en tiempo real, el sistema está diseñado para brindar apoyo continuo mediante el envío de recordatorios y notificaciones a los usuarios sobre sus dosis de insulina de acción prolongada. El sistema también proporciona alertas de hipoglucemia: si los niveles de glucosa (azúcar) de una persona caen por debajo de 3.1 mmol/L55 mg / dL y 3.9 mmol/L70 mg / dL, la aplicación alertará al usuario.
“El manejo de la diabetes es increíblemente difícil porque la insulina no tiene una dosis o un horario fijos, lo que permite que las personas determinen constantemente sus dosis y configuren los dispositivos mientras toman múltiples decisiones críticas todos los días sobre la cantidad de insulina que deben tomar”, dijo Jeffrey Brewer, CEO de Bigfoot Biomedical en un comunicado de prensa. Brewer agregó que en Bigfoot Biomedical, uno de los objetivos de la empresa es aliviar la carga de las personas que necesitan insulina minimizando las estimaciones relacionadas con la dosificación de insulina.
Bigfoot Unity es el único sistema aprobado por la FDA para:
- Mostrar la dosis recomendada por el médico en la tapa de la pluma utilizando los datos de iCGM más recientes
- Integrar el sistema FreeStyleLibre 2 de Abbott, un sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores que se utiliza en los EE. UU., y en todo el mundo.
- Ser compatible con las principales marcas estadounidenses de plumas de insulina desechables de acción rápida y prolongada, incluidas Eli Lilly and Company, Novo Nordisk y Sanofi.
- Cargar datos de iCGM y dosis-tiempo sin intervención manual
De acuerdo con Bigfoot Biomedical, la aprobación del sistema no solo beneficia a las personas que viven con diabetes tipo 1 y tipo 2, sino que tiene ventajas para los proveedores de atención médica. El sistema permitiría a los proveedores brindar atención individualizada a sus pacientes con MDI, recopilar datos para respaldar el monitoreo remoto y permitir un proceso más armonioso y fluido para los usuarios primerizos de la tecnología CGM.
“Hay más de siete millones de personas en los EE. UU., que reciben terapia con insulina y muchos usan inyecciones de insulina varias veces al día, sin embargo, ha habido pocos avances para este mercado tan desatendido”, dijo Brewer en un comunicado de prensa. “Bigfoot Unity está diseñado específicamente para ser simple y accesible, sin importar el nivel de experiencia técnica de la persona, eliminando una barrera clave para la equidad en la salud”.
Con la aprobación de la FDA, Bigfoot Unity ™ está programado para llegar a clínicas de diabetes seleccionadas esta primavera.
