La FDA aprueba la función predictiva de suspensión por nivel bajo de glucosa BASAL-IQ para la bomba T:SLIM X2 de Tandem

6/21/18

HOY, Tandem anunció la aprobación de la FDA de la tecnología de Basal-IQ™, una función predictiva de suspensión por nivel bajo de glucosa (PLGS, por sus siglas en inglés) diseñada para ayudar a reducir la frecuencia y la duración de los eventos de glucosa baja para la bomba de insulina t:slim X2™. La tecnología ha sido aprobada para niños de hasta 6 años. Basal-IQ se lanzará al mismo tiempo que con la integración de medición continua de glucosa (MCG) de Dexcom G6®. Tandem espera que la bomba t:slim X2 con tecnología Basal-IQ esté disponible en agosto de 2018, y todos los usuarios de t:slim X2 en garantía en los Estados Unidos tendrán la opción de agregar la nueva característica sin cargo a través de una actualización de software remota.

El algoritmo de Basal-IQ utiliza datos del MCG de Dexcom G6 para predecir cómo serán los niveles de azúcar en la sangre 30 minutos en el futuro. El dispositivo suspende la administración de insulina cuando se predice una glucosa baja, y luego reanuda automáticamente la administración de insulina una vez que los niveles de glucosa comienzan a aumentar. En ensayos clínicos, el uso de la bomba t:slim X2 con tecnología Basal-IQ demostró una reducción relativa del 31 por ciento en el tiempo debajo de 70 mg/dL, sin hiperglucemia de rebote en comparación con una bomba de insulina habilitada para MCG sin dicha función.

El lanzamiento de Basal-IQ es el primer paso de Tandem hacia su sistema de circuito cerrado híbrido más completo, que se llamará Control-IQ. Esta es la primera aprobación de la FDA de un algoritmo de bomba que se integra con el Dexcom G6, en el talón de su aprobación de “interoperabilidad” esta primavera.

 

Del comunicado de prensa de Tandem:

Beneficios de la nueva función predictiva de suspensión por nivel bajo de glucosa Basal-IQ

Predice y ayuda a prevenir los niveles bajos: Utilizando los valores del MCG, la función Basal-IQ se anticipa 30 minutos y suspende la insulina cuando se prevé que la glucosa caerá por debajo de 80 mg/dL o si la glucosa está actualmente por debajo de 70 mg/dL y en picada. El sistema reanuda la insulina una vez que los valores de glucosa comienzan a aumentar.

Sin pinchazos en los dedos: Con la integración MCG de Dexcom G6, la función Basal-IQ funciona sin pinchazos en los dedos para la dosificación o calibración a la hora de la comida.1 Otros beneficios del MCG de Dexcom G6 incluyen un desgaste prolongado de 10 días, bloqueo de acetaminofeno5 y la capacidad de compartir datos del MCG en tiempo real con hasta 5 seguidores.6

Funciona silenciosamente en segundo plano: No se requiere alertas o alarmas adicionales para utilizar la tecnología Basal-IQ en comparación con las bombas estándar habilitadas para MCG. Los usuarios pueden elegir si desean recibir o no alertas cuando la insulina se suspenda y se reanude dependiendo de sus preferencias personales.

No hay modos complicados de manejar: La función Basal-IQ no tiene configuraciones complicadas de manejar y funciona sin ingresar datos y sin interacciones constantes. El usuario solo tiene que decidir si quiere activar o desactivar la función.


Lee el comunicado de prensa completo de Tandem Diabetes Care aquí.