¿Dónde están escondidas todas las insulinas genéricas?
Otro producto de insulina basal biosimilar está un paso más cerca de estar disponible para uso público en los Estados Unidos.
El pasado julio, la compañía farmacéutica estadounidense Merck recibió la aprobación tentativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su producto Lusduna Nexvue, una insulina biosimilar glargina que se inyecta por medio de una pluma precargada. En febrero, Merck anunció la aprobación tentativa de la FDA para un vial de 10 ml de insulina, ampliando así la línea de productos potenciales de insulinas basales de la compañía.
Si bien ambos productos, el vial y la pluma, cumplen todos los requisitos normativos para su aprobación, ninguno puede lanzarse en los EE. UU. hasta que se resuelva un litigio pendiente por infracción de patente entre Merck y Sanofi, fabricante de la pluma y vial basal Lantus.
La Lusduna Nexvue básicamente está modelada siguiendo los pasos de la Lantus. También es similar a la Basaglar ya lanzada, fabricada por Eli Lilly, que también se inspiró en la Lantus. Según un comunicado de prensa de Merck, hay tres formas de resolver el litigio pendiente.
Primero, Sanofi y Merck podrían llegar a un acuerdo. Sanofi llegó a un acuerdo similar con Eli Lilly en 2015, poniendo fin a una demanda de patentes por el lanzamiento de la Basaglar. Se informa que Lilly pagó regalías no reveladas a Sanofi a cambio de la licencia de las disputadas patentes de insulina Lantus.
Un segundo camino para llegar a un acuerdo podría venir en la forma de una decisión judicial a favor de Merck. Por último, podrían transcurrir treinta meses desde la fecha de presentación inicial (septiembre de 2016), después de lo cual el pleito vencería efectivamente. Tal caso empujaría el lanzamiento de la pluma de Merck en 2019 y su vial en 2020.
Merck dijo que con toda probabilidad el vial no será aprobado por la FDA por un año más.
La Lusduna Nexvue es el primer producto de insulina de Merck y marca una empresa que está ampliando de manera más consciente su plataforma para las necesidades de tratamiento para la diabetes tipo 1 . Con su gran mercado de relaciones de atención primaria, Merck cree que puede hacer una entrada impresionante en el mundo de la insulina basal biosimilar, aprovechando el éxito de la Basaglar, que sumó $ 434 millones en ventas en 2017.
En general, los medicamentos “biosimilares” son medicamentos cuyo precio es más bajo que el producto original en el que se basan. La Basaglar, por ejemplo, llegó al mercado un 15 por ciento más barata que la Lantus.
Según Merck, el historial de precios de los medicamentos sugiere que se necesitan al menos dos genéricos en el mercado para reducir los costos de una manera significativa. La esperanza es que Lusduna Nexvue continúe la tendencia, con una reducción adicional del 15 al 20 por ciento en los costos basales de insulina.
La insulina basal está diseñada para inyectarse una o dos veces al día. Ya que es de acción prolongada, proporciona un nivel constante de acción de la insulina durante todo el día. La insulina basal esencialmente ayuda a mantener los niveles de azúcar en la sangre a niveles constantes cuando no se come. Por otro lado, se toman insulinas, orales, al comer para contrarrestar los picos del nivel de azúcar. Actúan rápidamente en el cuerpo para reducir los niveles de glucosa.
En un estudio con más de 500 personas con diabetes tipo 1, la Lusduna Nexvue mostró resultados similares a la Lantus en la línea de la capacidad de reducir la A1c, los requisitos de dosis y la seguridad general, y la tolerabilidad del paciente. Un estudio separado con más de 500 personas con diabetes tipo 2 mostró una superposición similar entre la Lantus y la Lusduna Nexvue.
