La FDA emite retirada de producto Clase I de ciertos modelos de bomba de insulina de Medtronic
Nota del editor: Esta es una noticia en desarrollo y se actualizará a medida que haya más información disponible.
La FDA anunció el miércoles 12 de febrero la publicación de un retiro del mercado de las microinfusoras de insulina Medtronic MiniMed de la serie 600 como resultado de problemas reportados con la dosificación incorrecta de insulina. Este retiro se ha clasificado como un retiro de Clase I, que es el tipo de retiro más serio que se puede emitir. El uso de dispositivos retirados del mercado de Clase I puede ocasionar lesiones graves o la muerte.
Se están retirando del mercado las microinfusoras afectadas debido a que falta un anillo de retención o este está roto mismo que tiene la función de mantener el cartucho de insulina en su lugar en el reservorio de la microinfusora de insulina. Si ese cartucho no está asegurado adecuadamente, puede dosificarse una dosis mayor o menor de insuliina resultado en hipo o hiperglucemia.
Esta noticia se publica luego de que Medtronic a emitiera una “Notificación de seguridad de campo urgente” para las microinfusoras MiniMed 630G y 670G en noviembre de 2019, donde se indica que habían sido reportados incidentes donde el reservorio se aflojaba al romperse o faltar el anillo de retención
De acuerdo con Pamela Reese, Directora de Comunicaciones Globales de Medtronic, “esta clasificación reciente del retiro no significa problemas o instrucciones nuevas para devolver aquellos dispositivos que estén funcionando adecuadamente “.
De acuerdo con la FDA, Medtronic ha recibido un total de 26,421 quejas por este problema específico con el dispositivo, y el defecto ha resultado en 2,175 lesiones y 1 muerte que la compañía conoce.
Los modelos afectados incluyen el MiniMed 630G (distribuido de septiembre de 2016 a octubre de 2019) y el MiniMed 670G (distribuido de junio de 2017 a agosto de 2019).
La imagen de arriba de Medtronic muestra la ubicación del anillo de retención y cómo debería verse. La FDA aconseja a los clientes que utilizan una bomba Medtronic MiniMed Serie 600 que hagan lo siguiente:
- Examine el anillo de retención de la bomba.
- Deje de usar la bomba y comuníquese con Medtronic para obtener un reemplazo si el depósito no puede colocarse correctamente o si el anillo de retención está suelto, dañado o falta. En caso de suspender el uso de la microinfusora, opte por inyecciones de insulina manuales y siga las instrucciones de su proveedor de atención médica.
- Continúe usando su bomba Medtronic si el depósito puede colocarse correctamente en su lugar.
- Si la bomba se cae o golpea accidentalmente, verifique que el anillo de retención no esté dañado.
- Verifique para asegurarse de que el anillo de retención no esté roto, dañado o faltante y que el depósito esté bien asegurado durante cada cambio de vista.
Los clientes que tengan preguntas o necesiten información adicional o asistencia sobre este retiro deben llamar al Soporte técnico de Medtronic las 24 horas al 877-585-0166 en los Estados Unidos y a su oficina o representante local en otros países.
