FDA niega aprobación de primer medicamento oral para tratar la diabetes tipo 1
Nota del editor: Esta noticia de última hora será actualizada tan pronto se cuente con mayor información.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió hoy una Carta de Respuesta Completa (CRL) sobre Zynquista (Sotagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 1. Zynquista es un inhibidor dual de SGLT-1/2, y habría sido el primer medicamento oral aprobado para personas con diabetes tipo 1 que se usará junto con la terapia con insulina. Lexicon y Sanofi dieron la noticia en un comunicado de prensa conjunto. En la declaración, los socios dijeron que “trabajarían estrechamente con la FDA para determinar los próximos pasos apropiados”.
Se emite una CRL cuando la FDA se niega a aprobar un medicamento en su forma actual y tiene preguntas pendientes. No es un rechazo absoluto, pero la responsabilidad ahora se remite a los patrocinadores del producto, en este caso Lexicon y Sanofi, quienes desarrollaron el medicamento, para abordar las deficiencias planteadas.
Los inhibidores de SGLT no son nuevos en el panorama de la diabetes: los inhibidores de SGLT-2 se han utilizado desde 2013 en los Estados Unidos para tratar la diabetes tipo 2. De hecho, algunas personas con diabetes tipo 1 han utilizado de forma no regulada estos medicamentos para tratar sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre desde la misma fecha.
Algunas marcas de inhibidores de SGLT-2 incluyen Forxiga, Invokana y Jardiance. Los estudios sobre su uso en pacientes con diabetes tipo 1 muestran resultados prometedores, y Forxiga y Zynquista actualmente están siendo revisados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso en personas con diabetes tipo 1.
Los resultados de los ensayos para Zynquista identificaron una reducción notable en los niveles de HbA1c y un mayor tiempo en rango (entre 3.9-10.0 mmol/L70-180 mg / dL), pero se observó un mayor riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en todos los ensayos clínicos con este medicamento. El contenido de los CRL rara vez se hace público, pero el razonamiento detrás de la decisión de la FDA probablemente se deba en parte a este riesgo de CAD.
Zynquista habría sido el primer medicamento de su tipo aprobado para su uso en diabetes tipo 1. Los únicos dos medicamentos aprobados previamente para su uso en diabetes tipo 1 para disminuir la glucosa en sangre son la insulina y la pramlintida, ambos inyectables.
Queda por verse si Zynquista se aprobará para su uso en diabetes tipo 1 en Europa, pero las recomendaciones preliminares del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fueron más positivas que las recomendaciones del Comité Asesor de la FDA en los Estados Unidos.
